En Qualipharma, nuestro servicio de Regulatory Affairs acompaña a tu producto desde su concepción hasta su comercialización. Trabajamos en estrecha colaboración con equipos de I+D+i, fabricantes de API y titulares de autorizaciones de comercialización para asegurar el cumplimiento normativo en todas las etapas, ya sea en productos farmacéuticos, sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos, cuidado personal o biocidas.
Soporte integral en Regulatory Affairs para productos farmacéuticos, en mercados nacionales e internacionales.
Operaciones de Registros Antes de la Presentación Cada proyecto recibirá un soporte personalizado que contribuya a la consecución de una Autorización de Comercialización (AC) satisfactoria desde el punto de vista comercial del cliente y su posterior mantenimiento de acuerdo con la legislación vigente.
Desarrollamos estrategias de registros, análisis de riesgos y asesoramiento científico para asegurar que tus productos, ya sean de medicamentos de uso humano o veterinario, cumplan con los requisitos regulatorios desde el principio.
Discutir el diseño de la estrategia regulatoria, en términos de base legal, tipo de procedimiento y países implicados, entre otros, nos colocará en una posición anticipatoria de posibles retos a enfrentarnos.
Desde la Presentación hasta la Autorización De manera previa al lanzamiento de un medicamento en los territorios objetivos del cliente, Qualipharma ofrece apoyo en la gestión de requisitos locales aplicables y en el cumplimiento de compromisos regulatorios adquiridos con las autoridades durante la evaluación del dossier.
Post Comercialización Con la obtención de la Autorización de Comercialización, la vida del producto no ha hecho más que empezar y se espera del Titular que mantenga la misma actualizada con la presentación de las pertinentes actividades de post-comercialización: revalidaciones quinquenales, cumplimiento de compromisos regulatorios y variaciones de Calidad y Seguridad.
Nos encargamos de gestionar las comunicaciones con las Agencias en caso de suspensiones temporales y anulaciones de medicamentos.
Revisión de materiales promocionales La obtención y mantenimiento de la Autorización de Comercialización podrían incluir actividades relacionadas con la preparación y/o revisión de materiales promocionales.
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Nuestro equipo especializado en productos sanitarios asegura que todo el proceso, desde la clasificación hasta la puesta en el mercado asegurando el cumplimiento de las normativas aplicables.
Estrategia de Clasificación Desarrollamos una estrategia precisa tanto en EU como en USA para definir la clase de tu producto sanitario para lo que se tiene en cuenta:
Expediente Técnico Nos encargamos de la creación del expediente técnico, que recopila toda la información necesaria para demostrar que el dispositivo cumple con los requisitos regulatorios, de seguridad y rendimiento según normativas como el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la FDA 21 CFR 820.
Post Comercialización Desde Qualipharma ayudamos a prevenir riesgos, gestionar datos clínicos y asegurar la conformidad con normativas en todo el ciclo de vida del Producto Sanitario.
Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Productos Sanitarios con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u on-line. Conoce e-learning by Qualipharma.
Ofrecemos soluciones personalizadas para asegurar el cumplimiento normativo en complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Complementos Alimenticios Gestionamos la notificación de puesta en el mercado, la revisión de la composición y el cumplimiento del etiquetado conforme a las normativas EFSA y AESAN.
Cosméticos Nos encargamos de la notificación en el CPNP, del dossier de información del producto (EIP) y de garantizar que todos los productos cosméticos cumplan con las normativas europeas.
Cuidado Personal Aseguramos la autorización sanitaria previa, así como la solicitud de fabricación e importación, incluyendo la evaluación de seguridad del producto con informes técnicos y toxicológicos.
Biocidas Nos encargamos de la autorización europea y nacional, para asegurar que todos los productos biocidas cumplan con las normativas de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
Sistema de Gestión Específico.
Utilizamos documentación UCLID para la gestión del expediente de evaluación, que garantiza el cumplimiento de las normativas aplicables en el sector de biocidas.
Etiquetado de Biocidas
Nos aseguramos de que los productos biocidas cumplan con los requisitos de etiquetado establecidos por las normativas europeas y nacionales.
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Cuéntanos que necesitas y nuestro equipo encontrará la
solución más adecuada para tu proyecto.
Mantente al día de las novedades de la industria farmacéutica, las normativas y las soluciones innovadoras que ofrecemos en Qualipharma.
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