En Qualipharma, ofrecemos un soporte integral en Validación de Sistemas Informatizados (CSV & CSA) y en proyectos de digitalización. Nos aseguramos de que tus sistemas informáticos estén validados, cumplan con los estándares de calidad y la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del sistema, bajo normativas GxP, FDA e ISO 13485. Nuestro objetivo es prepararte para enfrentar los desafíos de la transformación digital de forma segura y eficiente.
Acompañamos a tu empresa durante todo el ciclo de vida de los sistemas digitalizados, con un servicio integral que garantiza la validación y el cumplimiento normativo en cada fase del proceso.
Digitalización Desde Qualipharma ponemos a disposición de nuestros clientes la experiencia acumulada en años de participación en proyectos de digitalización, pudiendo ofrecer actividades como:
Soporte en el Ciclo de Vida de los Sistemas Ofrecemos soporte en la validación de sistemas informatizados mediante la gestión de riesgos, auditorías de proveedores y la definición de especificaciones clave (URS, FS, DS, etc.). Además, gestionamos la migración de datos y la retirada segura de sistemas, equipos o infraestructuras al final de su vida útil (decommissioning).
Desarrollo de Sistemas de Calidad IT Desarrollamos sistemas de calidad IT, políticas y procedimientos que incluyen la validación de sistemas, seguridad física y lógica, y la revisión periódica de sistemas críticos.
Sistema de Calidad para desarrolladores y proveedores de servicio Nos encargamos de la implementación o mejora del sistema de calidad que facilite el desarrollo del sistema de acuerdo con las regulaciones y estándares aplicables al entorno GxP o el soporte puntual en las diferentes fases del ciclo de vida de tu sistema.
Ciberseguridad Te ayudamos a cumplir con regulaciones como GDPR, NIS2, FDA 21 CFR Part 11, ISO 27001 y NIST CSF, para minimizar el riesgo de ciberataques y garantizar la seguridad de los datos y la continuidad operativa, en todas las fases.
Evaluación y Diagnóstico de Ciberseguridad
Implementación de Medidas de Seguridad
Gestión de Incidentes y Respuesta ante Ciberataques
Cumplimiento Normativo y Formación
Seguridad en Sistemas de Producción y Validación
Desarrollamos proyectos de validación de acuerdo con los requerimientos de las diferentes agencias reguladoras (EMEA, FDA, MHRA, ANVISA, CADTH, etc.), guías y estándares (ISPE GAMP 5, ASTM 2500, etc.) y basándonos en las herramientas de gestión de riesgos, necesarias para la identificación de potenciales riesgos y la racionalización del esfuerzo de validación y disponemos de capacidad de integración en los equipos de proyecto para la aplicación de un enfoque de acuerdo a las nuevas tendencias de Computer System Assurance (CSA).
Sistemas de Gestión Sistemas de Producción Quality Control Control y Monitorización Cualificación Infraestructura Aseguramos que la infraestructura IT que soporta los sistemas cumpla con los requisitos regulatorios, garantizando la integridad de los datos, la seguridad y la continuidad de las operaciones y el negocio.
Estrategia de Cualificación Cualificación de Infraestructura IT Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Computer System Validation (CSV) & Assurance (CSA) con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u on line. Conoce e-learning by Qualipharma.
Garantizamos la integridad de datos de todos los procesos, tanto en operaciones y registros manuales como electrónicos de la compañía, para asegurar que los datos sean completos, consistentes y precisos a lo largo de su ciclo de vida; en relación con las prácticas y medidas aplicadas para mantener su seguridad, exactitud y consistencia.
Evaluación de cumplimiento Realizamos una evaluación completa de todos los procesos de la compañía, gestionados de forma manual con registros en papel como mediante sistemas con registros electrónicos, así como las políticas y procedimientos disponibles; verificando el cumplimiento de los principios de integridad de los datos.
Gap Analysis Tras completar la evaluación de procesos, desarrollamos un GAP Analysis, detallando todas los incumplimientos y mejoras identificadas, incluyendo un análisis de riesgos de estos para establecer el posible impacto y riesgo asociado.
Plan de Acción Abordamos cualquier no conformidad en la integridad de los datos, mediante el plan de acción que garantice la corrección o mejora de los gaps identificados en la evaluación, incluyendo los niveles de prioridad en la resolución de cada uno en función de su nivel de riesgo.
Desarrollo de políticas de Integridad de Datos Nos encargamos desarrollar las políticas de integridad de los datos, así como de actualizar los procedimientos relacionados con el cumplimiento de los principios de integridad de los datos, de las diferentes áreas clave como Garantía de Calidad, Control de Calidad, IT, Producción, etc.
Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Computer System Validation (CSV) & Assurance (CSA) con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u online. Conoce e-learning by Qualipharma.
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