Quality System & Compliance

Sistema de Calidad farmacéutico & Compliance (PQS)

En Qualipharma ofrecemos un servicio de consultoría integral especializado en normativas GxP, FDA e ISO 13485, que acompaña a tu proyecto desde la concepción hasta la aprobación final. Nos enfocamos en asegurar que cada fase cumpla con las regulaciones aplicables, para garantizar la comercialización de tus productos a nivel global.

Ponemos a tu disposición nuestro servicio de consultoría con un enfoque integral que incluye la evaluación de procesos, auditorías internas, implementación de programas de cumplimiento y capacitación para equipos de trabajo. Nuestra experiencia permite identificar riesgos, optimizar procedimientos y robustecer el sistema de calidad.

Ofrecemos asesoría experta para el cumplimiento de normativas GMP, GDP, GCP, GLP y GVP, con el objetivo de garantizar que su empresa cumpla con los más altos estándares regulatorios, optimice procesos, mitigue riesgos y asegure la calidad y seguridad de sus productos.

Realizamos auditorías de cumplimiento regulatorio y simulaciones de auditorías internas para evaluar el estado del sistema de calidad, identificar brechas y asegurar la preparación ante inspecciones de agencias como FDA, EMA, ANVISA y COFEPRIS, asegurando el cumplimiento normativo y la mejora continua.

Proporcionamos soporte integral en inspecciones regulatorias de organismos como FDA, EMA, ANVISA, COFEPRIS, entre otros, asegurando la preparación del equipo, la revisión documental, la gestión de hallazgos y la implementación de planes de acción (CAPA Plan) para garantizar el cumplimiento normativo.

Implementamos estrategias efectivas de remediación y gestión de CAPA (Corrective and Preventive Actions) para identificar, corregir y prevenir deficiencias en los procesos, asegurando el cumplimiento normativo, la mejora continua y la optimización del sistema de calidad.

Proveemos outsourcing de roles clave en calidad y cumplimiento (QP, QA, QC, RP), para asegurar la continuidad operativa, el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos de calidad.

Ofrecemos asesoría experta para la correcta distribución de medicamentos de uso humano y veterinario. Nos enfocamos en el cumplimiento de la normativa GDP, con las soluciones ajustadas en cada etapa de la cadena de distribución desde el TAC hasta las Farmacias y hospitales que recepcionan el medicamento, para garantizar la integridad en toda la cadena de suministro

Laboratorio TAC – Distribuidor de Medicamentos 

  • Evaluación, creación o adecuación de sistema de Calidad de distribución 
  • Análisis de riesgos
  • Cualificación de proveedores
  • Validación de clientes
  • Solicitud de autorización. 

 

Validación de Rutas de Transporte 

Realizamos un análisis de riesgos de las rutas de transporte utilizadas, para establecer las más críticas y llevamos a cabo la validación de rutas de acuerdo con las normativas GDP, así garantizamos que los medicamentos lleguen en condiciones óptimas a su destino.

Garantizamos una gestión de calidad integral en proyectos de transferencia de tecnología, asegurando el cumplimiento normativo, la validación de procesos y la armonización de estándares de calidad en cada etapa del proyecto.

Este servicio se enfoca en garantizar el cumplimiento de normativas globales y la integración de sistemas de calidad en proyectos internacionales dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Damos soporte para facilitar la armonización de actividades en empresas que operan en múltiples países o que desarrollan productos y servicios en mercados regulados por diferentes entidades.

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Implementamos y mantenemos sistemas de calidad sólidos, para garantizar el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y, por tanto, la seguridad y eficacia de los medicamentos. Nuestro servicio de asesoría proporciona soluciones especializadas para el diseño, optimización y mejora continua de procesos, que fortalecen la calidad en todas las etapas de la cadena de suministro. Nuestro enfoque permite minimizar riesgos y mejorar la trazabilidad y optimizar la eficiencia operativa.

Desarrollo e implementación de documentación de calidad (SOPs, políticas, manuales de calidad) para un departamento de nueva creación o a partir de un sistema de calidad existente para hacerlo más eficiente y robusto.

Gestión de los controles de cambios (Change Control).

Gestión de desviaciones, reclamaciones y no conformidades.

Desarrollo del Informe PQR, tratamiento estadístico de Datos.

Aplicación de ICH Q9 – Quality Risk Management (QRM). 

Implementación de metodologías como FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), HACCP, HAZOP, Ishikawa.

Gestión de riesgos en procesos de fabricación, validación y cadena de suministro.

Evaluación de riesgos en Data Integrity y sistemas computarizados.

Enfoque basado en la gestión de riesgo en la gestión de cambios y validaciones.

Validación y Control de Limpieza

  • Desarrollo y ejecución de protocolos de validación de limpieza según Anexo 15 de la EMA, 21 CFR 211 de FDA, PIC/S, ICH Q7.
  • Determinación de límites de residuos aceptables según toxicología (PDE).
  • Validación de métodos analíticos para la detección de residuos.
  • Programa de revalidación de limpieza.
  • Validación de Métodos Analíticos
  • Desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos según ICH Q2(R2).
  • Validación de técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC, GC).
  • Validación de ensayos espectroscópicos (FTIR, UV-Vis, Raman).
  • Gestión de incertidumbre y robustez de métodos analíticos.
  • Cumplimiento de requisitos de farmacopeas (USP, EP, BP, JP).

 

Validación de Procesos

  • Diseño de estrategias de validación basadas en Quality by Desing (QbD) y Análisis de Riesgos
  • Enfoque de validación continua 
  • Definición de criterios de aceptación y estado de control del proceso
  • Desarrollo de protocolos e informes de validación de proceso
  • Estudios de capacidad del proceso y determinación de parámetros críticos
  • Evaluación de variabilidad del proceso y control de tendencias
  • Identificación y eliminación de ineficiencias en procesos productivos
  • Revalidación periódica para cumplimiento regulatorio
  • Implementación de mejoras continuas y gestión de cambios

La actualización del Anexo 1 conlleva cambios importantes que afectan tanto los procedimientos operativos como la infraestructura de las instalaciones de fabricación de medicamentos estériles. En Qualipharma, nos encargamos de ayudarte a revisar el impacto en tu laboratorio e implementar las actualizaciones que correspondan.

  • Diagnóstico y Evaluación de Cumplimiento con el Anexo 1 (GAP Analysis)
  • Diseño e Implementación de Estrategias de Control de Contaminación (CCS) (GAP Analysis)
  • Validación y Cualificación de Instalaciones y Procesos
  • Implementación de Programas de Monitorización Ambiental y Control  Microbiológico
  • Optimización y Validación de Procedimientos de Limpieza y Desinfección

Evaluación y Gestión del Riesgo de Contaminación Cruzada

  • Estudios de riesgo de contaminación cruzada según ICH Q9 y GMP.
  • Análisis de flujo de materiales, personal y equipos para evaluar el riesgo contaminación y la necesidad de segregación de áreas y procesos.
  • Propuesta de medidas técnicas u organizativas para controlar el riesgo de contaminación cruzada.
  • Definición de límites de residuos y contaminación cruzada.
  • Desarrollo e implementación de un programa de validación de limpieza.

     

Diseño y Validación de Sistemas de Contención

  • Evaluación y selección de equipos con sistemas de contención adecuados (aisladores, RABS, campanas de flujo laminar).
  • Validación de sistemas de ventilación y presión diferencial en áreas críticas.
  • Implementación de tecnologías de barrera para fabricación de productos de alta potencia (HPAPI).

Monitorización y Control Ambiental

Gestión de Materiales y Flujos de Producción

  • Diseño de procedimientos para la manipulación segura de materias primas y productos intermedios.
  • Estrategias de almacenamiento y segregación para prevenir contaminación cruzada.
  • Implementación de sistemas cerrados de transferencia para minimizar la exposición.
  • Control microbiológico en áreas limpias y entornos GMP.
  • Gestión del riesgo microbiológico en la fabricación de productos estériles y no estériles.
  • Implementación de estrategias de contaminación y control ambiental en salas limpias, basadas en herramientas de gestión de riesgos.
  • Validación de sistemas de filtración esterilizante.

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Contamos con un equipo de auditores con experiencia y formación certificada, que se mantiene al día con los cambios regulatorios. Esto nos permite realizar auditorías de acuerdo a la normativa actual y teniendo en cuenta los cambios previstos.

Nos encargamos de garantizar que los proveedores cumplan con los requisitos regulatorios, de calidad y seguridad establecidos por la industria farmacéutica y las agencias reguladoras. 

  • Fabricantes de Medicamento por Contrato (CMOs)
  • Fabricantes de Materias Primas y Excipientes
  • Fabricante de Envases y Embalajes
  • Distribuidores y Logística (GDP Compliance)
  • Proveedores de Software y Sistemas Computarizados (SaaS, ERP, LIMS, MES, etc.)
  • Laboratorios de Control de Calidad por contrato

 

Garantizamos el cumplimiento de buenas prácticas en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario. Nuestras auditorías verifican que las empresas cumplen con normativas internacionales para garantizar la seguridad, calidad, eficacia e integridad de los datos en la fabricación, distribución y seguimiento de los productos farmacéuticos.

Realizamos auditorías de acuerdo a las normas GMP de EMA, FDA, MHRA, TGA, ANVISA, INVIMA, COFEPRIS, etc.

  • Fabricantes de medicamentos
  • Proveedores de Materias Primas y Excipientes
  • Proveedores de Material de Acondicionamiento
  • Fabricantes por Contrato (CMOs).

Cumplimiento de los requisitos de almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos para garantizar su calidad e integridad en toda la cadena de suministro. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de Medicamentos para Uso Humano – Directiva 2013/C 343/01 – Regulación EU 2021/1248 (para importaciones de APIs) – OMS: Guías sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos – FDA 21 CFR Part 205 – ICH Q7 

  • Fabricantes de medicamentos 
  • Titulares de Autorización de comercialización (TAC)
  • Distribuidores 
  • Transportistas

Estas auditorías tienen como objetivo asegurar la calidad e integridad de los datos generados en estudios de laboratorio para garantizar la fiabilidad de los resultados. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas OECD Principles of Good Laboratory Practice – FDA 21 CFR Part 58 – OMS

  • Fabricantes de medicamentos
  • Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs)
  • Laboratorios de Ensayo Externos
  • Proveedores de Equipos y Software de Laboratorio

Evaluación del cumplimiento de los procedimientos de farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas EMA Good Pharmacovigilance Practices – FDA 21 CFR Part 314.80 y 314.81 – ICH E2E – OMS – Directiva 2010/84/UE y Reglamento 1235/2010 

  • Fabricantes de medicamentos
  • Titulares de Autorización de comercialización (TAC)

Evaluamos el grado de cumplimiento en los procesos farmacéuticos, asegurando que la información generada y almacenada sea confiable, precisa y segura, basándonos en las siguientes regulaciones y estándares internacionales: 21 CFR Part 11 – EU GMP Annex 11 – Ciberseguridad en Sistemas Regulatorios (FDA, EMA, GAMP 5) – Validación de Sistemas de Gestión Documental (DMS, QMS Electrónico) – Cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+, FDA, EMA, WHO)

  • Fabricantes de medicamentos
  • Titulares de Autorización de comercialización (TAC)
  • Proveedores de Software y Sistemas Computarizados
  • Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs)
  • Fabricantes por contrato (CMOs)
  • Distribuidores y Almacenes Externos
  • Terceros que Gestionan Registros Electrónicos

Garantizamos el cumplimiento de las normativas y regulaciones aplicables a la autorización, comercialización y vigilancia de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas ICH Q8, Q9, Q10, ICH E6 (GCP) – WHO – ISO 13485 – ISO 14155 – PIC/S – Guías regulatorias sobre GMP.- 21 CFR Part 314 – 21 CFR Part 600-680 – Directiva 2001/83/CE –  EudraLex Volumen 4 – ANVISA, INVIMA, ISP 

  • Fabricantes de medicamentos
  • Titulares de Autorización de comercialización (TAC)
  • Proveedores de servicios regulatorios
  • Fabricantes por contrato (CMOs)

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