Ofrecemos una guía a lo largo de todo el expediente de registro, desde las primeras fases del desarrollo del medicamento hasta la obtención de la autorización de comercialización.

Nuestra experiencia también incluye todos los aspectos de la postautorización para garantizar que se cumplen y mantienen los requisitos reglamentarios durante el ciclo de vida del producto.

Beneficios

De Regulatory Affairs

1

Reducción de tiempos, costes y riesgos de incumplimiento normativo

2

Expertos especializados

3

Flexibilidad de intervención en cada fase del proyecto

4

Actualización sobre las últimas novedades legislativas

Procesos

De Regulatory Affairs

El departamento de Regulatory Affairs, a veces desapercibido pero siempre con un cometido relevante, está presente desde la concepción del producto y sus inicios en el departamento de I+D+i hasta la salida al mercado.

El valor añadido que supone nuestro trabajo viene dado por nuestra experiecia en diversidad de roles (CMO, CDMO, MAH fabricantes de API, etc) pudiendo realizar una contribución valiosa independientemente de la función o funciones finales que adopte nuestro Cliente; y nuestra flexibilidad y capacidad de adaptación para intervenir en el preciso momento en que así lo requiera el curso del proyecto.

De esta manera, podremos estar realizando un soporte regulatorio a:

  • Fabricantes de API y/o excipientes
  • CMO o CDMO
  • Titulares de una Autorización de Comercialización
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API: DMF y CEP

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Ayudamos a los fabricantes de principios activos y otras materias primas a elaborar la documentación para su presentación ante el EDQM y obtener el CEP o para incluir el DMF/ASMF en el dosier de registro del producto terminad.

Nuestro soporte continúa durante la evaluación del procedimiento, resolviendo las deficiencias que las autoridades puedan encontrar.

Revisión y Consolidación de Dossieres

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Muchos productos, registrados de manera previa a la implementación de algunas modificaciones normativas, no tienen la documentación en formato adecuado y en línea con la legislación actual.

En Qualipharma RA realizamos la revisión de dosieres frente a la documentación de fabricación y a legislación vigente. Finalmente, se consolida el dossier con el fin de disponer de la versión actualizada.

DUE DILIGENCE: Auditoría de Dossieres de Registro

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Si tu compañía o laboratorio está pensando en iniciar un procedimiento de Licensing-in, es importante realizar una auditoría no sólo a las instalaciones del fabricante del medicamento desde un punto de vista de Calidad y buenas prácticas de fabricación (GMPs), sino también a la documentación del dossier que será evaluado por las autoridades, con el fin de evitar sorpresas tras la adquisición.

En Qualipharma realizamos exhaustivas auditorías para verificar el grado de cumplimiento del dossier en su estado actual con la legislación vigente y con la documentación de fabricación.

GAP Análisis

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La auditoría del dossier podrá ir acompañada de un informe que permita al cliente conocer exactamente el estado del dosier que adquiere, incluyendo las deficiencias encontradas, así como las actividades recomendadas, gastos y plazos que necesitará para actualizarlo en caso de que fuese necesario.

Asesoramiento Científico

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En base a la documentación auditada, puede concluirse también la necesidad de proceder con una asesoría científica o Scientific Advice con las Autoridades, en el que Qualipharma podría actuar como intercesor ante las éstas, en relación a cuestiones específicas de calidad, preclínica/seguridad, clínica, aspectos puramente regulatorios o farmacovigilancia.

Qualipharma puede dar soporte en la preparación de este asesoramiento científico tanto a nivel de la documentación necesaria, como de la estrategia a seguir para obtener una respuesta concreta y precisa. Podemos también acompañar a nuestros clientes a las reuniones en caso de asesoría presencial. 

Estrategia Regulatoria

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Discutir el diseño de la estrategia regulatoria, en términos de base legal, tipo de procedimiento y países implicados (RMS y CMSs), entre otros, nos colocará en una posición anticipatoria de posibles retos a enfrentarnos.

Cada proyecto recibirá un soporte personalizado que contribuya a la consecución de una Autorización de Comercialización (AC) satisfactoria desde el punto de vista comercial del cliente.

Preparación del dossier y solicitud de la autorización de comercialización

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En Qualipharma damos soporte en la preparación dosieres, ya sean de medicamentos de uso humano o  veterinario, e independientemente de la base legal.

Nuestro soporte incluye:

  • Escritura del dossier (M2, M3, M4, M5) y preparación del Módulo 1 (Readability Test, Environmental Risk Assessment, Información del Producto, Artworks/Mockups, etc). Si es que trabajamos en un caso de desarrollo farmacéutico propio, es más que recomendable que desde Regulatory Affairs estemos en permanente contacto con la CMO ofreciendo nuestra particular evaluación de la redacción técnica y médica de las secciones del dossier; algo que podría contribuir a una reducción notable de deficiencias durante el procedimiento de registro e incluso evitar futuras variaciones CMC.
  • Figura de MAH o Applicant
  • Presentación del dossier en Europa (nacional, MRP, DCP, CP), FDA, LATAM y MENA.
  • Seguimiento durante el proceso de evaluación y gestión de cartas de deficiencias.
  • Gestión de fases nacionales en toda Europa (traducciones, preparación de mock ups, solicitud deprecio y reembolso, código nacional, etc)
  • Gestión de CPPs

Lanzamiento

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De manera previa al lanzamiento de un medicamento en los territorios objetivos del cliente, Qualipharma podrá dar soporte en la gestión de requisitos locales aplicables y en el cumplimiento de compromisos regulatorios adquiridos con las autoridades durante la evaluación del dossier.

Mantenimiento Post-Autorización

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Con la obtención de la Autorización de Comercialización, la vida del producto no ha hecho más que empezar y se espera del Titular que mantenga la MA actualizada con la presentación de las pertinentes actividades de post-comercialización: revalidaciones quinquenales, cumplimiento de compromisos regulatorios y variaciones de Calidad y Seguridad.

También podemos gestionar las comunicaciones con las Agencias en caso de suspensiones temporales y anulaciones de medicamentos.

Revisión de materiales promocionales

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La obtención y mantenimiento de la Autorización de Comercialización podrían incluir actividades relacionadas con materiales promocionales.

  • Revisión del cumplimiento con normativa vigente y de las condiciones recogidas en la autorización del producto.
  • Comunicación a las Autoridades Sanitarias.
  • Presentación ante las Autoridades del Índice Anual sobre la actividad publicitaria realizada

Cambios legislativos

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Desde Qualipharma te ayudamos a mantenerte al día de todas las novedades legislativas que afectan al marco regulatorio de medicamentos.

Regulatory Compliance

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¿Te has preguntado alguna vez si la información generada en tu planta de fabricación permite al QP liberar los lotes en total adhesión con el dossier de registro autorizado? ¿Es consciente el Titular de una Autorización de las posibles discrepancias?

¿Quieres saber si realmente en tu planta tu producto cumple con el dossier de registro desde la fabricación hasta la liberación y comercialización? Los acuerdos técnicos soportan la base de confianza entre empresas para el cumplimiento normativo de los medicamentos, a la vez que aseguran su calidad, seguridad y eficacia.

Y para abordar este Compliance Regulatory-Fabricación/Liberación de producto, es crucial establecer este equipo de trabajo multidisciplinar que facilite la revisión de la información generada en fábrica y el cumplimiento del dossier desde los proveedores hasta la estabilidad del producto. Para ello, siempre es recomendable realizar una auditoría del dossier y un Gap Analysis que permita identificar deficiencias, riesgos y puntos de mejora y preparar a partir de ahí un Plan de Adecuación efectivo y una estrategia regulatoria con las expectativas del cliente.

Haz clic aquí para saber más sobre nuestro servicio de Regulatory Compliance

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