La gestión de variaciones en los dosieres de registro de medicamentos es uno de los procesos más críticos y exigentes en tiempo para los laboratorios farmacéuticos: cualquier modificación de la documentación aprobada exige la presentación de una variación ante la agencia reguladora correspondiente, en un proceso laborioso y dependiente de consultores expertos, un recurso escaso en el sector.
En Qualipharma hemos desarrollado Dossierfy con el objetivo de aplicar técnicas avanzadas de inteligencia artificial para automatizar la identificación, clasificación y actualización de estas variaciones de forma precisa, trazable y en tiempos muy inferiores a los del proceso manual.
Entre los principales objetivos del proyecto se encuentran:
- Identificación y clasificación automática de variaciones regulatorias conforme a las guías de las agencias reguladoras aplicables.
- Estructuración del conocimiento regulatorio en un grafo de conocimiento consultable en lenguaje natural o por API.
- Reducción de tiempos y errores asociados a la revisión manual de dosieres de registro.
- Identificación de secciones diana del dosier afectadas por cada control de cambio.
- Validación en condiciones reales de uso, mediante contraste con dosieres reales y organizaciones del sector farmacéutico
Ámbito temático de ejecución | Presupuesto y plazo de ejecución
Este proyecto se sitúa en el ámbito de la inteligencia artificial aplicada al sector regulatorio farmacéutico, combinando técnicas de procesamiento de lenguaje natural, grafos de conocimiento y automatización documental, con foco en la innovación tecnológica aplicada a un dominio de alta complejidad normativa.
La arquitectura desarrollada es extensible a distintos marcos regulatorios: el modelo de conocimiento no está ligado a una única agencia, sino que puede incorporar los criterios y procedimientos de otros organismos internacionales, lo que abre la vía a su aplicación futura en mercados y marcos normativos adicionales.
El proyecto se desarrolló entre abril de 2025 y marzo de 2026, estructurado en tres fases: investigación y diseño de la arquitectura, desarrollo de la herramienta, y pruebas y reingeniería. Durante su ejecución se acometió una evolución arquitectónica hacia un grafo de conocimiento regulatorio, que permitió mejorar de forma sustancial la precisión y la consistencia del sistema respecto al enfoque inicialmente planteado.
Resultados y logros alcanzados | Dossierfy
El proyecto se ha estructurado en tres fases técnicas, con hitos relevantes alcanzados en cada una de ellas:
Fase 1 — Investigación y diseño de la arquitectura
- Documento de Requerimientos de Usuario con 68 requisitos funcionales y no funcionales del sistema.
- Base de conocimiento regulatoria estructurada, con 27 tipologías de cambio de calidad y 13 de carácter administrativo, sobre un modelo extensible a distintos marcos normativos.
- Arquitectura técnica inicial definida y mockups de las pantallas principales validados con usuarios expertos.
Fase 2 — Desarrollo de la herramienta
- Desarrollo de una primera arquitectura basada en recuperación semántica (RAG), evaluada sobre más de 250 casos de control de cambio y 45 dosieres reales en vigor.
- Identificación de las limitaciones de precisión y consistencia de dicho enfoque para un entorno regulatorio.
- Desarrollo de una nueva arquitectura basada en un grafo de conocimiento regulatorio (Neo4j), consultable mediante un agente en lenguaje natural o por API.
Fase 3 — Pruebas y reingeniería
Validación funcional del sistema sobre la nueva arquitectura, con una mejora sustancial de los indicadores de precisión y consistencia respecto a la etapa anterior. Al cierre del proyecto se puso en marcha un programa de acceso ampliado con 15 organizaciones adicionales del sector farmacéutico, orientado a ampliar la base de evaluación del sistema en condiciones reales de uso.
