La obtención de la licencia sanitaria y sus requisitos regulatorios
Preparación técnica y documental Obtener la licencia sanitaria de previo funcionamiento no comienza simplemente con presentar una solicitud, sino con una preparación técnica y organizativa exhaustiva. La autoridad sanitaria evalúa que la empresa dispone de la estructura, los recursos y los sistemas necesarios para garantizar la conformidad de los productos durante todas las etapas de […]
Qualipharma refuerza su liderazgo en Regulatory Affairs con la absorción de Mic & Pharma
Qualipharma anuncia la absorción de Mic & Pharma, una operación estratégica que marca un hito en su crecimiento y consolidación en el sector farmacéutico. Con esta integración, la compañía fortalece su departamento de Regulatory Affairs, posicionándose como empresa de referencia en el mercado nacional y con una clara proyección internacional. Mic & Pharma aporta una sólida […]
La licencia sanitaria, un requisito regulatorio clave en España
El primer control regulatorio Antes de que un producto sanitario llegue al mercado, existe un primer control regulatorio que condiciona todas las actividades posteriores. La licencia de previo funcionamiento permite a las empresas fabricar, importar o manipular productos sanitarios en España y marca el inicio de su relación con la autoridad sanitaria. No se trata […]
Claves de la nueva era del PQR tras la revisión del Borrador del Capítulo 1 de las NCF
¿Sabías que tenemos el capítulo 1 de las NCF en revisión? Si bien el marco regulatorio de la industria farmacéutica es suficientemente específico, todavía quedan detalles técnicos por abordar y así se muestran en la revisión abierta a consulta pública hasta diciembre de este año del Capítulo 1 de las NCF. Durante los últimos años, […]
Líneas legacy: entre la adaptación y la obsolescencia a su paso por el Anexo 1
Han pasado ya más de tres años desde la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMPs, y, como era previsible, los plazos de implementación de algunos de los cambios requeridos no siempre han estado a la altura de un marco normativo tan exigente. Conviene destacar el esfuerzo realizado por los fabricantes de productos […]
Dossierfy: gestión eficiente de variaciones regulatorias
La industria farmacéutica opera en un entorno regulatorio exigente, donde cada modificación en un medicamento autorizado debe ser evaluada, documentada y notificada con precisión. Estas modificaciones, conocidas como variaciones regulatorias, forman parte natural del ciclo de vida de un producto, pero su gestión implica un reto importante para los equipos de Regulatory Affairs, Calidad, Producción […]
Del diseño al control: un camino integrado hacia la excelencia farmacéutica
La industria farmacéutica se enfrenta a retos sin precedentes: Normativas cada vez más complejas, plazos de entrega más exigentes y una presión constante para asegurar la calidad en cada etapa hacen que la coordinación entre desarrollo, validación y producción sea un reto. La falta de integración entre estas áreas suele generar ineficiencias y riesgos que […]
Nuevos cambios en el reglamento de medicamentos de uso humano
La Comisión Europea ha lanzado el borrador del Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 (UE) por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1234/2008, en lo que se refiere a las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización (AC) de medicamentos para uso humano (Reglamento sobre variaciones) dentro del marco jurídico vigente del Reglamento […]
Los 5 grandes enemigos de un expediente regulatorio
Preparar y presentar un expediente regulatorio sigue siendo uno de los procesos más críticos y desafiantes de la industria farmacéutica. La presión por cumplir plazos, garantizar la calidad y evitar requerimientos de agencias reguladoras como la AEMPS, la EMA o la FDA puede ser abrumadora. A pesar de los avances tecnológicos, muchos equipos aún enfrentan […]
Registros farmacéuticos: cuando el procedimiento se convierte en el mayor riesgo
En la industria farmacéutica, la preparación y gestión de los dosieres de registro sigue representando uno de los mayores desafíos operativos para los equipos técnicos y regulatorios. A pesar del alto grado de cumplimiento normativo y la creciente complejidad del contenido técnico, muchos procesos continúan abordándose con metodologías tradicionales y herramientas limitadas. Esto convierte al […]