En la industria farmacéutica y biotecnológica, los autoclaves desempeñan un papel crítico en los procesos de esterilización y descontaminación. Aunque la vida útil mecánica de estos equipos puede extenderse durante décadas, los sistemas de control asociados suelen quedar obsoletos en plazos significativamente menores.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GxP) exigen que los sistemas informatizados que soportan procesos críticos estén controlados y mantengan su estado de validación a lo largo de todo su ciclo de vida. En este contexto, el sistema de control de un autoclave —PLC, HMI, SCADA y sistemas de adquisición y almacenamiento de datos— debe garantizar no solo el correcto funcionamiento del proceso, sino también la trazabilidad, fiabilidad e integridad de los datos generados.
La normativa europea, a través del Anexo 11 – Sistemas Informatizados EU GMP, establece que los sistemas deben mantenerse en un estado validado y actualizado, considerando implícitamente la gestión de obsolescencia como parte de la gestión del ciclo de vida. Sin embargo, en muchas instalaciones siguen operando sistemas de control diseñados bajo estándares ya superados, lo que genera riesgos crecientes de incumplimiento. Adicionalmente, el incremento del nivel de exigencia regulatoria en materia de integridad de los datos durante los últimos años como lo reflejado, por ejemplo, en el borrador de la nueva versión del Anexo 11, implica que las soluciones alternativas a los incumplimientos aplicadas históricamente a sistemas obsoletos dejan de ser viables.
Asimismo, la necesidad de mejorar la eficiencia energética, reducir riesgos operacionales y adaptarse a nuevos requisitos de ciberseguridad industrial y digitalización se ve limitada por la presencia de sistemas legacy.
Obsolescencia tecnológica de los sistemas de control
La obsolescencia tecnológica es uno de los principales factores que pueden impulsar la necesidad de actualización de los sistemas de control de autoclaves. Esta situación suele manifestarse mediante:
- PLCs, HMIs y plataformas SCADA fuera de soporte del fabricante, en contra de lo recomendado por GAMP 5, que enfatiza el uso de tecnologías soportadas y ampliamente utilizadas.
- Sistemas operativos obsoletos, incompatibles con los requisitos actuales de seguridad y mantenimiento definidos en las diferentes regulaciones.
- Software propietario discontinuado, sin mantenimiento correctivo ni evolutivo.
- Imposibilidad de obtener repuestos críticos, comprometiendo la disponibilidad del sistema y la continuidad de negocio, así como el principio de “uso previsto”.
- Arquitecturas de red y comunicaciones no alineadas con los requisitos actuales de ciberseguridad industrial (IEC 62443 / NIS2).
- Elevado consumo energético y limitaciones para implementar estrategias de optimización y monitorización energética.
Desde un punto de vista regulatorio, operar con elementos fuera de soporte dificulta demostrar el control del sistema y su capacidad para seguir cumpliendo con los requisitos del “uso previsto”; además de suponer un serio riesgo de continuidad de negocio.
Impacto en la integridad de los datos
La integridad de los datos es uno de los pilares fundamentales de cumplimiento GxP. Tanto Anexo 11 – Sistemas Informatizadoscomo FDA 21 CFR Part 11 establecen requisitos claros en relación con identificación de usuarios, trazabilidad, seguridad y registro de eventos (Audit Trail).
En sistemas de control legacy de autoclaves es frecuente encontrar deficiencias como:
- Empleo de usuarios genéricos, incumpliendo el principio de atribución individual
- Permisos de usuario mal definidos, permitiendo la edición de recetas o parámetros críticos sin la debida autorización.
- Ausencia de un time stamp seguro y protegido, contrario a los principios de registros electrónicos fiables.
- Audit trail inexistente o incompleto.
- Falta de almacenamiento de datos históricos y de mecanismos de backup y recuperación.
- Posibilidad de manipulación de datos sin detección, lo que compromete la confianza en los registros.
- Inexistencia de versionado de recetas y de un ciclo formal de revisión y aprobación, contrario a los principios de control de cambios y gestión de configuración definidos en GAMP 5.
Estas limitaciones vulneran directamente los principios ALCOA+, ampliamente reconocidos tanto por EMA como por FDA como referencia en materia de integridad de datos.
Limitaciones frente a las prácticas actuales de operación
Más allá de los aspectos regulatorios, los sistemas de control antiguos presentan importantes limitaciones operativas:
- Ausencia de registros electrónicos completos de los ciclos, contraviniendo el enfoque de batch record electrónico promovido por las guías actuales.
- Dependencia de registradores externos, que solo capturan variables de proceso y no información contextual relevante como alarmas, eventos o intervenciones del operador.
- Imposibilidad de captura continua e historización de datos, dificultando análisis de tendencias, investigaciones de desviaciones y revisión de lotes.
- Paradas de producción no planificadas debidas a la falta de repuestos, afectando directamente a la continuidad del negocio y suministro.
- Limitaciones para integrar el sistema en arquitecturas digitales modernas (MES, historian, análisis energético, monitorización remota o plataformas IIoT).
- Ausencia de mecanismos de segmentación y securización de redes acordes con los estándares actuales de ciberseguridad OT.
Estas situaciones incrementan el riesgo operacional y reducen la capacidad de respuesta ante desviaciones; y suponen un freno a la digitalización de los procesos de fabricación.
Sustitución del autoclave frente a la actualización del sistema de control
La sustitución completa de un autoclave puede considerarse como una solución definitiva, pero presenta importantes inconvenientes:
- Complejas modificaciones de obra civil, especialmente en áreas clasificadas.
- Paradas prolongadas de producción, con impacto en la planificación y capacidad.
- Costes elevados de inversión, así como un esfuerzo significativo de cualificación (IQ/OQ/PQ) del nuevo equipo.
Como alternativa, la actualización del sistema de control permite abordar los riesgos regulatorios y tecnológicos manteniendo el equipo mecánico existente con una inversión significativamente menor.
Actualización del sistema de control como solución regulatoria y técnica
La modernización del sistema de control, mediante la implantación de una nueva arquitectura basada en plataformas soportadas, permite:
- Cumplir con los requisitos de Annex 11 y 21 CFR Part 11 en materia de seguridad, audit trail y gestión de usuarios.
- Aplicar principios de GAMP 5, utilizando soluciones estándar y escalando el esfuerzo de validación en función del riesgo.
- Implantar controles robustos de integridad de datos alineados con los principios ALCOA+.
- Facilitar la integración de los datos del proceso en sistemas de fabricación digital como EBRS y MES.
- Mejorar la eficiencia operativa y energética mediante estrategias avanzadas de monitorización y control.
- Adaptar la arquitectura del sistema a los requisitos actuales de ciberseguridad industrial y segmentación de redes.
- Reducir riesgos de continuidad de negocio asociados a hardware y software obsoletos.
Pero ¿qué implica desde el punto de vista de validación y cualificación?:
- Se requiere la validación completa del nuevo sistema informatizado (software y hardware).
- No es necesaria la cualificación completa del autoclave, al no existir modificaciones mecánicas ni funcionales del equipo.
- Es necesaria la repetición de los ciclos de esterilización, para confirmar que el proceso controlado mantiene su comportamiento validado. Sin embargo, se trata de una práctica alineada con los programas periódicos de recualificación.
Conclusiones
La obsolescencia de los sistemas de control de autoclaves representa un riesgo significativo en entornos GxP, con impacto directo sobre la integridad de los datos, el cumplimiento normativo y la continuidad operativa. Las guías regulatorias actuales —EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 y GAMP 5— hacen explícita la necesidad de gestionar el ciclo de vida de los sistemas informatizados, incluyendo la obsolescencia.
La actualización del sistema de control se posiciona como una solución técnica y regulatoriamente sólida, permitiendo extender la vida útil del equipo, reducir riesgos operacionales y de continuidad de negocio, mejorar la ciberseguridad y facilitar la integración en estrategias de fabricación digital y eficiencia energética, sin incurrir en los elevados costes y complejidad asociados a la sustitución completa del autoclave.
Referencias normativas
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Annex 11 – Computerised Systems, EMA.
- FDA, 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
- ISPE, GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
- MHRA / EMA, Data Integrity Guidance and Definitions.
- PIC/S, Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments.
- NIS2, Network and Information System 2
