Dióxido de Titanio. El colorante natural que ya no preocupa a todo el mundo
Regulatory Affairs

El Tribunal General sentencia la anulación del Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión sobre la clasificación del Dióxido de Titanio como presunto carcinógeno por inhalación. 

La reciente sentencia del Tribunal General podría afectar de manera determinante a la decisión que se termine tomando sobre el uso del dióxido de titanio como aditivo alimentario y excipiente en medicamentos de uso humano y veterinario.

El 18 de febrero de 2020, la Unión Europea publicó el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas para clasificar el dióxido de titanio (TiO2) como presunto carcinógeno por inhalación (categoría 2) en forma de polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm.

Si recuperamos el contexto en que esta actualización legislativa se produjo, podemos recordar que el 14 de septiembre de 2017, el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA (en lo sucesivo, «CER») emitió, con arreglo al artículo 37, apartado 4, del Reglamento n.º 1272/2008, un dictamen relativo al dióxido de titanio (en lo sucesivo, «dictamen del CER»). El dictamen del CER, adoptado por consenso, concluyó que la clasificación del dióxido de titanio como sustancia carcinógena de categoría 2, con la indicación de peligro «H351 (inhalación)», estaba justificada.

En base a este dictamen del CER, la Comisión Europea adoptó el Reglamento Delegado mencionado, mediante el cual procedió, en particular, a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio.

Es ahora cuando el Tribunal General, uno de los órganos de los que consta el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, estima la demanda de anulación presentada por distintos fabricantes e  importadores de dióxido de titanio.

El Tribunal considera que el peligro de carcinogenicidad al que se refieren la clasificación y el etiquetado controvertidos está vinculado únicamente a las partículas de dióxido de titanio que, en conjunto, presentan una forma y estado físico determinados (polvo), un tamaño determinado (diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm), están presentes en cierta cantidad (1 % o más) y son respirables (vía de exposición por inhalación).

Como se desprende del dictamen del CER, la carcinogenicidad observada no se atribuye ni a los solutos de las moléculas de dióxido de titanio, ni al contacto directo de las partículas de dióxido de titanio con las células epiteliales del pulmón, ni a la morfología fibrosa, ni a un revestimiento de superficie, relevante desde el punto de vista toxicológico, de dichas partículas. Las responsables de la toxicidad observada no son las propiedades de las partículas de dióxido de titanio en sí, sino el depósito y la retención de esas partículas en los macrófagos alveolares de los pulmones en cantidades suficientes para dar lugar a una sobrecarga pulmonar que provoque la reducción significativa de los mecanismos de eliminación de partículas en el pulmón.

De este modo, aun si se admitiera que las propiedades de las partículas, como su tamaño, su forma y su baja solubilidad, desempeñan un papel en su acumulación en el pulmón, y con independencia de que dichas propiedades sean intrínsecas en el sentido del Reglamento n.º 1272/2008, como sostenía la Comisión, el modo de acción de la carcinogenicidad descrita en el dictamen del CER no podía considerarse toxicidad «intrínseca en sentido clásico» y no se relaciona con la propiedad intrínseca de las partículas de dióxido de titanio de causar cáncer.

Por lo tanto, el Tribunal estima que la Comisión incurrió en un error manifiesto de apreciación cuando aplicó el criterio para la clasificación de una sustancia como carcinógena establecido en los artículos 3, apartado 1, y 36, apartado 1, del Reglamento n.º 1272/2008, en relación con la sección 3.6.2.2.1 del anexo I de ese mismo Reglamento.

Y, en consecuencia, anula el Reglamento Delegado de la Comisión 2020/217 en lo que respecta a la clasificación y el etiquetado armonizados del dióxido de titanio en determinadas formas de polvo como sustancia carcinógena por inhalación.

Esta sentencia llega en pleno debate sobre el uso del dióxido de titanio como aditivo alimentario, a raíz de que la Comisión publicara también el Reglamento (UE) 2022/63 por el que se modificaban los anexos II y III del Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios.

Como comentábamos en nuestro Blog Dióxido de Titanio. El colorante natural que preocupa a todo el mundo, el 6 de mayo de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicó un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad del dióxido de titanio (E-171) como aditivo alimentario en el que indicó que, con base en todas las pruebas disponibles, no podía descartarse la preocupación por la genotoxicidad y llegó a la conclusión de que el dióxido de titanio (E 171) ya no puede considerarse seguro cuando se utiliza como aditivo alimentario.

En respuesta a una solicitud de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por su parte, presentó el 8 de septiembre de 2021 un análisis científico sobre la finalidad técnica del uso de dióxido de titanio en los medicamentos, la viabilidad de su sustitución y los posibles plazos para alternativas. En sus conclusiones, la EMA indicó que el dióxido de titanio se utiliza principalmente en los medicamentos como colorante y opacificante, aunque tiene múltiples funciones. Sin embargo, también subrayó que por el momento no está confirmado que encontrarle alternativas sea viable, ya que sustituir el dióxido de titanio afectaría negativamente a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados y podría exigir una revisión y una evaluación individuales, además de requerir nuevos estudios de bioequivalencia. Además, la EMA concluyó que actualmente es difícil recomendar un período de transición definido para la sustitución del dióxido de titanio en los medicamentos, ya que podrían ser necesarios varios años para reformular los medicamentos, dependiendo de la complejidad de la reformulación y de los estudios necesarios. Por último, considerando la extensión del uso de este excipiente y el volumen de productos afectados y teniendo en cuenta las cadenas de suministro mundiales, la EMA subrayó que el requisito de sustituir el dióxido de titanio causaría, casi con toda seguridad, una importante escasez de medicamentos en el mercado de la Unión.

Tomando como base este análisis científico de la EMA y con objeto de evitar una escasez de medicamentos que pueda tener repercusiones en la salud pública, se determinó la conveniencia que el dióxido de titanio permanezca provisionalmente en la lista de aditivos autorizados, de manera que se permita su uso en los medicamentos como colorante, a la espera del desarrollo de alternativas adecuadas para sustituirlo. No obstante, durante ese tiempo, el dióxido de titanio debe estar incluido en la lista de colorantes que no pueden venderse directamente a los consumidores.

La Comisión propuso entonces, en un plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, revisar la necesidad de mantener el dióxido de titanio (E 171) en la lista de aditivos alimentarios de la Unión, para su uso exclusivo como colorante en los medicamentos, o de suprimirlo de esa lista. Esta revisión debe basarse en una evaluación actualizada de la EMA que se llevará a cabo antes del 1 de abril de 2024.

En este sentido, la reciente sentencia del Tribunal General podría afectar de manera determinante a la decisión que se termine tomando sobre el uso del dióxido de titanio como aditivo alimentario y excipiente en medicamentos de uso humano y veterinario.

 

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