La industria farmacéutica opera en un entorno regulatorio exigente, donde cada modificación en un medicamento autorizado debe ser evaluada, documentada y notificada con precisión. Estas modificaciones, conocidas como variaciones regulatorias, forman parte natural del ciclo de vida de un producto, pero su gestión implica un reto importante para los equipos de Regulatory Affairs, Calidad, Producción y otras áreas implicadas.
Para enfrentar estos desafíos, herramientas como Dossierfy permiten centralizar la información regulatoria y facilitar la gestión eficiente de variaciones, asegurando trazabilidad, consistencia y reducción de errores a lo largo del proceso.
1. Partir de una documentación sólida y actualizada con Dossierfy
Uno de los primeros pasos para tramitar cualquier variación es disponer del dosier regulatorio actualizado, normalmente en formato electrónico eCTD (electronic Common Technical Document). Este formato, estándar a nivel internacional, permite organizar de forma estructurada toda la información del producto.
El uso de Dossierfy asegura que el dosier esté siempre actualizado y accesible para todos los equipos implicados. Una documentación bien mantenida no solo es un requisito técnico, sino un pilar estratégico: evita retrasos en la tramitación y facilita la coordinación entre sedes, socios y titulares de autorización en proyectos multinacionales.
2. Integrar la información desde el control de cambios con Dossierfy
La gestión del control de cambios conecta las modificaciones técnicas internas con el ámbito regulatorio. Cada cambio en fabricación, calidad, envase o especificaciones debe registrarse y evaluarse formalmente.
Dossierfy permite que los sistemas de control de cambios se integren directamente con los procesos regulatorios, evitando que los departamentos regulatorios reciban la información tarde y reduciendo riesgos de incumplimiento normativo. Además, ofrece evidencia clara y trazable para auditorías e inspecciones.
3. Clasificar correctamente la variación: la base de una estrategia regulatoria eficiente con Dossierfy
Una clasificación precisa de la variación determina los requisitos documentales, los plazos de evaluación y las tasas aplicables. En Europa, por ejemplo, las categorías IA, IAIN, IB o II tienen implicaciones distintas.
Con Dossierfy, los equipos regulatorios pueden tomar decisiones coherentes basadas en guías actualizadas, reduciendo retrasos y optimizando recursos al ajustar los esfuerzos documentales al nivel de complejidad real de cada variación.
4. Identificar correctamente las secciones del dosier afectadas
No todos los cambios impactan de la misma manera en el dosier. Algunos afectan solo una sección, mientras que otros requieren modificaciones en varios módulos técnicos y clínicos.
Dossierfy facilita la identificación de las secciones afectadas, proponiendo estructuras documentales basadas en el tipo de cambio y minimizando la posibilidad de errores. Esto asegura un flujo de trabajo más eficiente y menos dependiente del conocimiento individual.
5. Considerar de forma temprana los costes y las tasas regulatorias
Cada país aplica tasas regulatorias diferentes según el tipo de variación y procedimiento. Anticipar estos costes permite planificar presupuestos de manera realista y tomar decisiones estratégicas.
Dossierfy ofrece herramientas para calcular y planificar las tasas por país, optimizando la presentación de variaciones y evitando sorpresas económicas de último momento.
Un proceso complejo que requiere coordinación y visión global
La gestión de variaciones regulatorias no se limita a preparar documentos y enviarlos a las agencias. Implica coordinar múltiples departamentos, aplicar criterios técnicos y regulatorios complejos, y manejar tiempos y costes con precisión.
Con Dossierfy, los equipos regulatorios pueden centralizar la información, reducir tareas manuales y garantizar trazabilidad, logrando una gestión de variaciones ágil y estructurada que aporta ventaja competitiva.
Dossierfy: tu aliado estratégico en la gestión de variaciones
Optimizar el proceso de gestión de variaciones no consiste únicamente en trabajar más rápido, sino en trabajar de forma más inteligente, conectada y consistente.
Dossierfy centraliza la información regulatoria, conecta áreas clave como control de cambios y Regulatory Affairs, propone estructuras documentales afectadas y simplifica la planificación económica por mercados. Esto permite a los equipos concentrarse en decisiones estratégicas y en la gestión eficiente del ciclo de vida de los productos.
Si tu organización busca mejorar la trazabilidad, reducir tiempos y minimizar errores en la gestión de variaciones, Dossierfy es la herramienta que puede ayudarte a dar el siguiente paso.
