Preparar y presentar un expediente regulatorio sigue siendo uno de los procesos más críticos y desafiantes de la industria farmacéutica. La presión por cumplir plazos, garantizar la calidad y evitar requerimientos de agencias reguladoras como la AEMPS, la EMA o la FDA puede ser abrumadora. A pesar de los avances tecnológicos, muchos equipos aún enfrentan obstáculos que comprometen la eficiencia y precisión de sus dosieres.
En este artículo, analizamos los cinco problemas más comunes que afectan la calidad y los plazos de los expedientes regulatorios… y cómo Dossierfy, nuestra nueva solución digital, puede ayudarte a superarlos desde el primer día.
1. Falta de trazabilidad y control documental
Cuando múltiples equipos trabajan en diferentes versiones de un mismo archivo sin un sistema unificado, el caos está garantizado.
¿Qué ocurre?
- Se pierden modificaciones clave.
- No queda claro quién aprobó qué.
- La información no está armonizada, generando inconsistencias.
Consecuencias: Retrasos, errores costosos y, en el peor de los casos, devoluciones regulatorias que afectan la reputación del laboratorio.
Con Dossierfy puedes:
Centralizar todo en una plataforma intuitiva que asegura trabajar siempre con la última versión del documento. Dossierfy ofrece un histórico de cambios, validaciones trazadas y revisiones controladas, eliminando el riesgo de trabajar con información obsoleta o duplicada.
2. Procesos manuales y descoordinación
Muchos equipos aún dependen de métodos tradicionales como intercambios de archivos en Word, Excel, carpetas compartidas o correos electrónicos interminables.
¿Qué ocurre?
- No hay visibilidad de tareas pendientes ni responsables claros.
- Las validaciones se hacen de forma improvisada o “de memoria”.
- El seguimiento de hitos es reactivo, en lugar de preventivo.
Consecuencias: Pérdida de tiempo, duplicación de esfuerzos y mayor riesgo de errores humanos.
Con Dossierfy puedes:
Automatizar tareas repetitivas, generar checklists inteligentes y establecer flujos de revisión estructurados. Con Dossierfy, cada miembro del equipo sabe exactamente qué hacer y cuándo, optimizando el proceso desde la planificación hasta la entrega final.
3. Desalineación entre departamentos
Registros, QA, Producción y Asuntos Técnicos suelen trabajar con prioridades y plazos diferentes, lo que genera fricciones.
¿Qué ocurre?
- La información sobre productos o lotes no está sincronizada.
- Los cambios no se comunican o documentan correctamente.
- Se duplican tareas de verificación, consumiendo recursos innecesarios.
Consecuencias: Errores en el expediente que pueden retrasar la aprobación regulatoria.
Con Dossierfy puedes:
Trabajar en un entorno centralizado donde todos los departamentos acceden a la misma información validada en tiempo real. Con alertas automáticas y trazabilidad completa, Dossierfy garantiza una colaboración fluida y reduce malentendidos entre equipos.
4. Revisión incompleta del Módulo 3
El Módulo 3, por su complejidad técnica, es especialmente propenso a errores.
¿Qué ocurre?
- Se aprueban documentos sin revisar puntos críticos.
- Faltan justificaciones o referencias cruzadas claras.
- Los datos de lotes y métodos no están correctamente alineados.
Consecuencias: Errores que pueden derivar en requerimientos de las agencias reguladoras, retrasando la comercialización.
Con Dossierfy puedes:
Aprovechar lógicas de validación automáticas que identifican inconsistencias antes de que se conviertan en problemas. Dossierfy te permite revisar documentos bajo criterios predefinidos, asegurando que el Módulo 3 cumpla con todos los requisitos técnicos desde el inicio.
5. Retrabajos y requerimientos de agencia
Un expediente mal preparado puede resultar en requerimientos de agencias como la AEMPS, la EMA o la FDA.
¿Qué ocurre?
- Pérdida de credibilidad del laboratorio frente a las autoridades.
- Desviación de recursos valiosos para corregir errores.
- Retrasos significativos en la comercialización de productos.
Consecuencias: Impacto económico y reputacional que podría haberse evitado.
Con Dossierfy puedes:
Minimizar errores con herramientas de revisión proactiva y documentación siempre bajo control. Dossierfy te ayuda a entregar expedientes completos, consistentes y listos para su evaluación, reduciendo drásticamente el riesgo de requerimientos.
Transforma tus procesos regulatorios con Dossierfy
La calidad de un expediente regulatorio no depende solo del expertise técnico, sino también de contar con herramientas que optimicen los flujos de trabajo, reduzcan errores y mejoren la colaboración. Dossierfy es la solución diseñada específicamente para abordar los retos de los registros farmacéuticos, ayudando a los equipos a trabajar de forma más eficiente, precisa y coordinada.
¿Por qué elegir Dossierfy?
- Centralización: Toda la información en un solo lugar, accesible para todos los equipos.
- Automatización: Tareas repetitivas simplificadas, desde checklists hasta validaciones.
- Trazabilidad: Control total sobre cada cambio, revisión y aprobación.
- Escalabilidad: Adaptado a las necesidades de laboratorios de cualquier tamaño.
¿Listo para eliminar los enemigos de tu expediente regulatorio?
No dejes que estos problemas frenen el éxito de tus proyectos. Dossierfy está aquí para transformar la forma en que preparas y gestionas tus expedientes, asegurando calidad, cumplimiento y rapidez.
¿Quieres saber más? Contáctanos hoy mismo y descubre cómo Dossierfy puede hacer la diferencia para tu equipo.
