La Comisión Europea publicó en julio de 2025 el borrador de revisión del Capítulo 4, Documentation, de las EU GMP, como parte de una actualización coordinada que incluye también la revisión del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22 sobre Inteligencia Artificial. La consulta pública se abrió el 7 de julio de 2025 y finalizó el 7 de octubre de 2025.
La propuesta supone un cambio relevante en la forma de entender y gestionar la documentación GMP. El concepto de documentación se integra de forma más clara con la gobernanza de datos, la integridad de la información y la gestión de riesgos, con especial atención a un entorno cada vez más digitalizado, en el que conviven documentos en papel, registros electrónicos, soluciones híbridas y servicios externos.
El borrador amplía el enfoque tradicional de control documental para abordar la documentación y los datos GMP desde una perspectiva integral de ciclo de vida, independientemente de su formato o soporte.
Este enfoque integra de forma más clara la gestión de la documentación dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS) y refuerza su relación con otros requisitos GMP, especialmente los aplicables a los sistemas informatizados. El propio borrador se ha desarrollado de forma coordinada con la revisión del Anexo 11.
¿Qué cambia con la revisión del Capítulo 4?
- Gobernanza de datos
La gobernanza de datos adquiere un papel central en la gestión de la documentación GMP. El objetivo es disponer de un marco que permita gestionar adecuadamente la información durante todo su ciclo de vida.
Los principios de gestión de riesgos se integran en este sistema de gobernanza con el objetivo de garantizar la exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad de la documentación, independientemente del formato utilizado.
- Gestión de riesgos
La gestión de riesgos adquiere una mayor relevancia y pasa a formar parte de manera expresa del enfoque de gobernanza de datos.
Los controles aplicados a la documentación y a los datos deberán plantearse teniendo en cuenta los riesgos asociados y la necesidad de preservar adecuadamente la información GMP.
- Integridad de datos
Aunque la integridad de datos no es un concepto nuevo en el marco GMP, se desarrollan de forma más explícita los requisitos relacionados con la gestión de registros electrónicos y la integridad de los datos.
El foco, por tanto, no está únicamente en controlar el documento, sino también en garantizar la integridad y fiabilidad de la información que contiene.
- Sistemas híbridos
La revisión presta especial atención a las soluciones híbridas, es decir, a aquellos entornos en los que coexisten componentes documentales en diferentes formatos o soportes.
Esta situación es especialmente relevante en organizaciones donde determinados procesos GMP combinan documentación en papel con registros electrónicos. En estos casos, resulta necesario asegurar la integridad, disponibilidad y legibilidad de la documentación con independencia del soporte utilizado.
- Firmas y registros electrónicos
La propuesta clarifica también los requisitos relacionados con la gestión de registros electrónicos y firmas, en coherencia con la revisión simultánea del Anexo 11.
En la práctica, esto hace aún más importante la conexión entre el control documental y los controles aplicados a los sistemas informatizados que generan, procesan o conservan información GMP.
- Una definición más amplia de documentación
Otro cambio relevante es la adaptación del concepto de documentación al actual entorno tecnológico.
La Comisión Europea señala expresamente que la documentación puede presentarse en formato de texto, imagen, vídeo o audio y establece como principio que deberá permanecer completa y legible durante todo su ciclo de vida.
El concepto de documentación GMP se amplía así para adaptarse a la variedad de formatos en los que actualmente puede generarse y conservarse información regulada.
- Mayor adaptación al entorno digital
En conjunto, la revisión busca facilitar la utilización de nuevas tecnologías, soluciones híbridas y nuevos servicios en la gestión documental, manteniendo los principios necesarios para asegurar la calidad e integridad de la información.
Nuevos elementos en la estructura del Capítulo 4
La nueva estructura refleja este cambio de enfoque. Entre las novedades destacan los apartados dedicados específicamente a Data Governance Systems (2), Risk Management (3), Signatures (8), Data Integrity in Documentation (10) y Hybrid Systems (11).
Otros apartados reorganizan o desarrollan aspectos documentales ya contemplados anteriormente, adaptándolos al nuevo contexto tecnológico y al enfoque reforzado de gestión de datos durante su ciclo de vida.
¿Qué puede suponer para la industria farmacéutica?
Si el enfoque propuesto se mantiene, las compañías farmacéuticas deberán considerar de forma más integrada la documentación, los datos, los sistemas informatizados y la gestión de riesgos.
Las principales áreas de impacto serían:
- Gobernanza de datos e integración en el PQS
Las compañías deberán revisar si su Sistema de Calidad Farmacéutico proporciona un marco adecuado para gestionar la documentación y los datos GMP durante todo su ciclo de vida, con responsabilidades y mecanismos de supervisión claramente definidos.
- Integridad de datos y gestión de riesgos
Los controles sobre la documentación y los datos deberán abordarse desde una perspectiva basada en riesgos, considerando la necesidad de preservar su exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad.
Esto puede requerir revisar cómo se identifican y gestionan los riesgos asociados a la información GMP y cómo se integran estos controles dentro del PQS.
- Sistemas informatizados y documentación híbrida
Será necesario prestar especial atención a los procesos en los que los sistemas informatizados generan, procesan o conservan documentación GMP, así como a aquellos entornos en los que coexisten registros electrónicos y documentación en papel.
La revisión coordinada del Capítulo 4 y del Anexo 11 refuerza la relación entre ambas áreas y la conveniencia de abordarlas de manera conjunta.
- Control documental, firmas y conservación de registros
Los procedimientos de generación, revisión, aprobación, firma, archivo y conservación de la documentación deberán analizarse desde una perspectiva de ciclo de vida, considerando tanto los documentos tradicionales como los registros electrónicos y otros formatos de información contemplados por el borrador.
De la gestión documental a la gobernanza de la información
La revisión del Capítulo 4 refleja, en definitiva, un cambio en la forma de entender la documentación GMP. El foco ya no se limita al control formal de los documentos, sino que se extiende a la información que contienen y a su gestión durante todo el ciclo de vida.
Para la industria farmacéutica, esto puede requerir revisar no solo los procedimientos documentales, sino también su relación con los sistemas informatizados, la gestión de riesgos y los mecanismos de gobernanza establecidos dentro del PQS.
En definitiva, la evolución propuesta puede resumirse en un cambio de perspectiva: pasar del control de documentos a la gobernanza de la información GMP que soporta las decisiones de calidad.
