Preparación técnica y documental
Obtener la licencia sanitaria de previo funcionamiento no comienza simplemente con presentar una solicitud, sino con una preparación técnica y organizativa exhaustiva. La autoridad sanitaria evalúa que la empresa dispone de la estructura, los recursos y los sistemas necesarios para garantizar la conformidad de los productos durante todas las etapas de su ciclo de vida. Esto incluye procedimientos internos, controles de proceso, registros de fabricación y protocolos de almacenamiento, todos diseñados para cumplir los estándares regulatorios y mantener la calidad del producto. Preparar correctamente la documentación y los procedimientos internos reduce significativamente los tiempos de evaluación por parte de la AEMPS y evita incidencias durante la inspección.
Sistema de calidad y Responsable Técnico
Disponer de un sistema de calidad ISO, preferiblemente ISO 13485, es imprescindible para estructurar los procesos de manera coherente y controlada. Este sistema asegura que todas las operaciones, desde la fabricación hasta la liberación de lotes, se realizan bajo estándares claros y auditable por terceros.
Además, toda empresa debe contar con un Responsable Técnico, figura obligatoria según el Real Decreto 192 2023, que supervise el cumplimiento del sistema de calidad, gestione la documentación del producto y actúe como interlocutor frente a las autoridades sanitarias. Esta persona puede formar parte del equipo interno o ser subcontratada, siempre que cumpla los requisitos legales y dedique su actividad de forma exclusiva a garantizar la conformidad de los productos.
Expediente Técnico y vigilancia poscomercialización
Cada producto sanitario requiere un Expediente Técnico completo y actualizado, que refleje la historia del producto y contenga información detallada sobre diseño, fabricación, etiquetado, instrucciones de uso, gestión de riesgos y actividades de verificación y validación.
Junto a ello, un sistema de vigilancia poscomercialización permite analizar la seguridad y la calidad del producto durante todo su ciclo de vida, asegurando que cualquier cambio o incidencia se gestiona de forma transparente y conforme a la normativa. Esta vigilancia continua es especialmente importante en productos de alto riesgo o implantables, donde la monitorización postcomercialización es fundamental para garantizar la seguridad del paciente.
Solicitud y mantenimiento de la licencia
Una vez cumplidos todos los requisitos, la licencia sanitaria se solicita a través de la aplicación IPS de la AEMPS, que permite registrar la actividad, declarar las funciones de la empresa y mantener actualizada la información ante la autoridad sanitaria. La licencia se concede por un periodo de cinco años y requiere un mantenimiento activo, reflejando cualquier cambio relevante en las instalaciones, procesos o actividades de la empresa. Su correcta gestión no solo asegura el cumplimiento regulatorio, sino también la continuidad de la actividad, la confianza de los pacientes y la estabilidad en la operación diaria.
Una autorización que exige continuidad y control
La obtención de la licencia sanitaria no es un hito puntual, sino el inicio de una obligación continua de cumplimiento. Requiere actualización constante de la documentación, control de procesos y seguimiento de la seguridad del producto en todo su ciclo de vida. Gestionarla correctamente garantiza que la empresa puede operar de forma legal, responsable y confiable, reforzando su reputación y cumpliendo con los estándares más exigentes del sector sanitario.
