La industria Farmacéutica, encargada de producir medicamentos y vacunas con la calidad, eficacia y seguridad requerida, se enfrenta al reto de fabricar y distribuir una nueva vacuna que permita luchar contra la COVID-19.
Dentro de un sector con un alto nivel de regulación, las diferentes fases están constantemente controladas y monitorizadas, y no es diferente en el caso de las vacunas.
Desde el momento de la autorización de un nuevo medicamento o una nueva vacuna, la industria se enfrenta al proceso de fabricación a nivel industrial, y la distribución, incluyendo el transporte hasta el paciente. Los procesos de distribución y entrega a paciente de medicamentos deben respetar las normas de correcta distribución, incluyendo los requerimientos asociados al transporte, reflejados en el capítulo 9 de las NCD/GDP.
“Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad. Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo al planificar el transporte.”
Las vacunas que se van a utilizar para inmunizar frente al COVID 19, presentan diferentes tecnologías, y en función del tipo de vacuna, se necesitan diferentes condiciones de almacenamiento y transporte.
Desde condiciones de conservación a -70ºC, que requieren el uso de ultracongeladores para evitar que la vacuna pierda efectividad, hasta vacunas que requieren condiciones de conservación entre 2-8ºC. En todos los casos, el transporte es un engranaje fundamental dentro de la cadena de suministro.
Esta situación no difiere del proceso normal de almacenamiento y transporte del resto de los medicamentos, los cuales presentan diferentes condiciones de conservación en función de la estabilidad de este en su embalaje final.
En todos los casos es necesario utilizar equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos, contenedores y vehículos con control de temperatura) y garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte entre el fabricante, el distribuidor mayorista y el paciente.
Actualmente las redes logísticas y de transportes en España, cubren la totalidad del territorio, y permiten transportar medicamentos desde cualquier parte del mundo hasta los almacenes y centros de distribución situados en España.
Igualmente debe de utilizarse un enfoque basado en el riesgo para planificar el transporte, y evaluar las rutas de distribución. Los laboratorios fabricantes distribuyen sus fábricas por toda Europa y por todo el mundo, alcanzando un alto nivel de especialización en la fabricación de diferentes fórmulas o formas farmacéuticas, las cuales se acondicionan con los materiales del país de destino, para su posterior envío a los centros de distribución locales.
Las empresas de transporte se encargan de traer los medicamentos desde cualquier fábrica de Europa hasta los centros de distribución locales, respetando las NCD en los puntos que le son de aplicación, al igual que el resto de los medios de transporte utilizados.
“Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior.”
El reto logístico planteado a raíz de la vacuna debe ser asumible por las redes logísticas existentes, adaptándolas a las necesidades actuales. El transporte a temperatura controlada es el día a día de la industria, y tanto para los vehículos de largo recorrido, como en distribución capilar, se emplean los medios adecuados que permiten demostrar que se respetan las condiciones indicadas por los fabricantes.
Palabras cómo análisis de riesgos de rutas de transporte, cualificación de rutas, mapeos de vehículos y almacenes, calibración de sondas y equipos de medición, forman parte del lenguaje común dentro de la industria y cada vez más, también de las empresas de transporte.
Las empresas de consultoría como Qualipharma, colaboramos desde hace muchos años con la industria, y también más recientemente con las empresas de transporte, para que conozcan y apliquen esta terminología en su actividad diaria. Este sistema organizado de transporte, almacenamiento y distribución de vacunas en las condiciones térmicas recomendadas debe garantizar el mantenimiento de la potencia inmunizante desde su fabricación hasta su administración.
Los vehículos deben ir correctamente mapeados, para demostrar que la temperatura se distribuye uniformemente dentro del mismo, y en los rangos de uso definidos. Estos mapeos deben realizarse en condiciones representativas, y también deben incluir ensayos de aperturas de puertas y fallo de suministro eléctrico. Igualmente, las sondas de registro y control deben de posicionarse dentro del vehículo, en función de los resultados del mapeo.
También deben contar con sistemas de alarma de desvío de temperatura, los cuales se deben de testar periódicamente, y disponer de protocolos de actuación en situaciones de emergencia.
Estos requerimientos y otros incluidos en las NCD, deben de ser verificados antes de la contratación de la empresa de transporte. QUALIPHARMA, colabora con las empresas de transporte de medicamentos, formándolas, mapeando sus vehículos y cámaras de frío, con su solución tecnológica Qloud Thermal, y adaptando y complementando su sistema de calidad al transporte de productos farmacéuticos para que éstas cumplan las regulaciones para su transporte. No obstante, el cumplimiento de las NCD, que aplica a las empresas de transporte, no supone la obtención de una certificación “oficial”. Es nuestro deber pensar, desde el sector farmacéutico, cómo podemos mejorar la tipología de las vacunas que se están desarrollando y van a comercializarse, para que, lo que en el primer mundo no es un hándicap tecnológico, no lo sea en el mundo subdesarrollado, porque muchas vidas humanas están en juego.
