Cuando hablamos de distribución de medicamentos o principios activos de uso humano, sabemos que todo el proceso debe estar definido de manera que se garantice la identidad, integridad, trazabilidad y calidad de los medicamentos distribuidos en toda la cadena de suministro. Para conseguirlo, se definen las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
Con el propósito de definir y aplicar en el manejo de medicamentos de uso veterinario, unas medidas similares a las del ámbito humano para proporcionar un marco legal moderno y adecuado para la distribución de los medicamentos y principios activos de uso veterinario, nace el Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios. Por este Reglamento se deroga la Directiva 2001/82/CE, que es aplicable desde el 28 de enero de 2022, que tenía como objetivo mejorar el mercado, la fabricación, la importación y la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
Para adaptar la normativa nacional a dicho Reglamento, así como complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo, se aprobó el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Recientemente, para asegurar un uso prudente y responsable de los medicamentos de uso veterinario a lo largo de toda la cadena de distribución y para adecuar el conjunto de normas ya existentes sobre la regulación de los medicamentos veterinarios, se ha aprobado el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio.
Este nuevo Real Decreto regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios y complementa al RD 1157/2021 en cuestiones no incluidas en éste último como es el ámbito de competencias del Ministerio de Agricultura y las condiciones y requisitos para la distribución, la dispensación, la venta a distancia al público y la prescripción y el uso de los medicamentos veterinarios. Es decir, los aspectos regulados con suficiente detalle por la norma europea y cuyas disposiciones son de directa aplicación, no se abordan en el nuevo Real Decreto, que opera como disposición complementaria a la europea en tales aspectos.
El Real Decreto 666/2023
Este Real Decreto, consta de diez capítulos y comienza definiendo el objeto de la norma, el ámbito de aplicación y las definiciones, y termina con una serie de disposiciones generales y anexos que completan la información. Además, como ampliación frente a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios del Reglamento 2021/1248, se define el régimen de incompatibilidades y la prohibición de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios, dos aspectos que deben cumplir y aplicar los distribuidores de medicamentos veterinarios.
Dentro del ámbito de aplicación, incluye en primer lugar a las actividades de DISTRIBUCIÓN, dispensación etc… e indica claramente que el RD es de aplicación también al transporte de medicamentos veterinarios, detallando cómo debe de realizarse en el capítulo 11.
Establece las condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos, las autovacunas, las fórmulas magistrales, los preparados oficiales y los estupefacientes y psicótropos. Además, se definen los documentos que deben acompañar a los medicamentos transportados, en función de si serán suministrados a una entidad de distribución o un establecimiento autorizado para dispensación o fabricación de piensos medicamentosos, al titular o responsable de los animales, a un profesional veterinario, o a las Administraciones Públicas.
Se establecen claramente las actividades prohibidas relacionadas con los medicamentos veterinarios, como la tenencia de medicamentos o principios activos, sin tener las autorizaciones correspondientes, realizar la distribución, comercialización, prescripción, dispensación y suministro sin las autorizaciones correspondientes, la venta entre comerciales detallistas (hasta un 20% de las ventas del año anterior), etc.
También indica la prohibición de reutilizar medicamento devuelto por el público a farmacias o minoristas, el ofrecimiento de incentivos, así como la tenencia de medicamentos de prescripción sin receta, por parte de propietarios o responsables de animales.
Uno de los puntos más importantes que se definen en el Real Decreto 666/2023 que los distribuidores deben conocer son las figuras que podrán efectuar la distribución de medicamentos veterinarios:
- Entidades de distribución autorizadas
- Titular de autorización de comercialización o del registro
- Los fabricantes del medicamento veterinario
- Los importadores del medicamento veterinarios
Y para todos ellos serán de obligado cumplimiento las BPD de medicamentos veterinarios (Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248) .
También se confirma que los distribuidores deben cumplir con la necesidad de disponer de un director técnico por instalación, así como el personal necesario para garantizar la calidad y la seguridad de las actividades de distribución autorizadas.
En el artículo 14 y 16, se detallan las obligaciones de los distribuidores mayoristas, y la necesidad de solicitar autorización previo al inicio de la actividad.
Además, en este documento, se define por primera vez en el ámbito de medicamentos veterinarios la figura de los almacenes por contrato y sus exigencias de funcionamiento (art 15) . Los distribuidores de medicamentos veterinarios deberán controlar y asegurar que estos almacenes cumplan las obligaciones y exigencias de funcionamiento definidas, así como la necesidad de contar con la autorización antes de iniciar cualquier actividad.
El documento recoge el proceso de dispensación de medicamentos veterinarios, detallando las figuras y las obligaciones para ejercer actividad minorista, incluidos los requisitos que deben cumplir las instalaciones debiendo almacenar y exponer medicamentos de forma separada al resto de los productos comercializados en el establecimiento sin estar accesibles al público, las exigencias de funcionamiento, la necesidad de nombramiento de un farmacéutico responsable etc…
También se definen por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o agrupaciones ganaderas y los requisitos que deben cumplir para dispensar medicamentos veterinarios.
Se describe la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios que no están sujetos a prescripción a través de páginas web, aplicaciones móviles de las farmacias, u otros establecimientos comerciales detallistas, y los requerimientos que deben cumplir los distribuidores de medicamentos veterinarios
Se definen los requisitos que deben cumplir los distribuidores en la gestión de pedidos, el transporte, la información que deben incluir los registros informatizados de cada transacción, las funciones del farmacéutico responsable, o la gestión de devoluciones.
El Real Decreto 666/2023 incluye los requisitos que deben cumplir las farmacias y comerciales detallistas para suministrar a distancia medicamentos veterinarios a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para el ejercicio de su actividad profesional.
También se recoge el proceso y los requisitos que deben cumplir los distribuidores de medicamentos veterinarios para la gestión de sus residuos.
Además, el Real Decreto 666/2023 incluye otros aspectos relacionados con los medicamentos veterinarios como la necesidad de crear por parte del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación una página web con información sobe las páginas web y aplicaciones móviles , las condiciones de prescripción y los requisitos que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones, o establecen las medidas de vigilancia a través de inspecciones y medidas cautelares, así como el régimen sancionador.
En resumen, este real decreto junto con las BPD de medicamentos veterinarios (Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248), regula claramente la distribución, prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios, estableciendo claramente las obligaciones y responsabilidades de los diferentes actores, así como la necesidad de implementar sistemas de calidad robustos que permitan adecuarse a la regulación existente.
Asegura la correcta distribución de medicamentos de uso humano y veterinario
Garantiza el proceso de distribución de los medicamentos veterinarios del mismo modo que los de uso humano.
