¿Fin de las inspecciones FDA en Europa?
La Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa
Verificaciones Ambientales Datos Objetivos y de Mejora
Las verificaciones ambientales nos dan la seguridad en cuanto a la prevención de contaminación cruzada y aportan datos objetivos de cara a completar los análisis de riesgos
Requerimientos para Certificación BPD/GDP a laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC)
Todo el personal que participe en actividades de distribución debe tener formación sobre los requisitos de las BPD
Nueva clasificación de partículas en salas blancas: nueva versión de la ISO 14644-1
Cambios y adaptación de la normativa farmacéutica que marcan la clasificación y controles a realizar en las salas limpias
Validación de las Medidas Técnicas y Organizativas de Prevención de la Contaminación Cruzada
De acuerdo con las normas UNE Qualipharma desarrollará el plan de verificación ambiental que permita medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada
Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada
El equipo de expertos de Qualipharma realiza análisis de riesgos para importantes laboratorios de España
Plan de Trabajo de Implementación de Contaminación Cruzada
Los cambios normativos en la prevención de contaminación cruzada requiere por parte de los laboratorios de la aplicación de nuevas medidas preventivas
Nuevos criterios de validación de limpieza
En Qualipharma somos especialistas en validación de métodos y procesos de limpieza
Verificación medidas de prevención de contaminación cruzada: nuevo anexo GMP
En Qualipharma colaboramos con un gran número de laboratorios y ha participado con la Agencia Española en la aplicación de esta normativa
Herramienta de gestión de calibraciones: Calibración de instrumentos de laboratorio
Conocer y controlar el estado de los equipos de una instalación es importante, ya que es condición necesaria para el correcto funcionamiento de los mismos