En Qualipharma ofrecemos un servicio de consultoría integral especializado en normativas GxP, FDA e ISO 13485, que acompaña a tu proyecto desde la concepción hasta la aprobación final. Nos enfocamos en asegurar que cada fase cumpla con las regulaciones aplicables, para garantizar la comercialización de tus productos a nivel global.
Ponemos a tu disposición nuestro servicio de consultoría con un enfoque integral que incluye la evaluación de procesos, auditorías internas, implementación de programas de cumplimiento y capacitación para equipos de trabajo. Nuestra experiencia permite identificar riesgos, optimizar procedimientos y robustecer el sistema de calidad.
Asesoría Cumplimiento de normativas Ofrecemos asesoría experta para el cumplimiento de normativas GMP, GDP, GCP, GLP y GVP, con el objetivo de garantizar que su empresa cumpla con los más altos estándares regulatorios, optimice procesos, mitigue riesgos y asegure la calidad y seguridad de sus productos.
Auditorías de cumplimiento regulatorio y simulación de Auditorías Realizamos auditorías de cumplimiento regulatorio y simulaciones de auditorías internas para evaluar el estado del sistema de calidad, identificar brechas y asegurar la preparación ante inspecciones de agencias como FDA, EMA, ANVISA y COFEPRIS, asegurando el cumplimiento normativo y la mejora continua.
Soporte en Inspecciones regulatorias: FDA, EMA, ANVISA, COFEPRIS) Proporcionamos soporte integral en inspecciones regulatorias de organismos como FDA, EMA, ANVISA, COFEPRIS, entre otros, asegurando la preparación del equipo, la revisión documental, la gestión de hallazgos y la implementación de planes de acción (CAPA Plan) para garantizar el cumplimiento normativo.
Remediación Gestión de CAPAS Implementamos estrategias efectivas de remediación y gestión de CAPA (Corrective and Preventive Actions) para identificar, corregir y prevenir deficiencias en los procesos, asegurando el cumplimiento normativo, la mejora continua y la optimización del sistema de calidad.
Outsourcing roles de calidad y cumplimiento: QP, QA, QC, RP (modelo implant) Proveemos outsourcing de roles clave en calidad y cumplimiento (QP, QA, QC, RP), para asegurar la continuidad operativa, el cumplimiento normativo y la excelencia en los procesos de calidad.
Certificación Good Distribution Practices – GDP Ofrecemos asesoría experta para la correcta distribución de medicamentos de uso humano y veterinario. Nos enfocamos en el cumplimiento de la normativa GDP, con las soluciones ajustadas en cada etapa de la cadena de distribución desde el TAC hasta las Farmacias y hospitales que recepcionan el medicamento, para garantizar la integridad en toda la cadena de suministro
Laboratorio TAC – Distribuidor de Medicamentos
Validación de Rutas de Transporte
Realizamos un análisis de riesgos de las rutas de transporte utilizadas, para establecer las más críticas y llevamos a cabo la validación de rutas de acuerdo con las normativas GDP, así garantizamos que los medicamentos lleguen en condiciones óptimas a su destino.
Gestión de Calidad en Proyectos de Transferencia Tecnológica Garantizamos una gestión de calidad integral en proyectos de transferencia de tecnología, asegurando el cumplimiento normativo, la validación de procesos y la armonización de estándares de calidad en cada etapa del proyecto.
Soporte en la gestión de calidad en proyectos internacionales Este servicio se enfoca en garantizar el cumplimiento de normativas globales y la integración de sistemas de calidad en proyectos internacionales dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Damos soporte para facilitar la armonización de actividades en empresas que operan en múltiples países o que desarrollan productos y servicios en mercados regulados por diferentes entidades.
Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Sistema de Calidad farmacéutico & Compliance (PQS) con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u online. Conoce e-learning by Qualipharma
Implementamos y mantenemos sistemas de calidad sólidos, para garantizar el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica y, por tanto, la seguridad y eficacia de los medicamentos. Nuestro servicio de asesoría proporciona soluciones especializadas para el diseño, optimización y mejora continua de procesos, que fortalecen la calidad en todas las etapas de la cadena de suministro. Nuestro enfoque permite minimizar riesgos y mejorar la trazabilidad y optimizar la eficiencia operativa.
Desarrollo, Implementación y mejora de Sistema de Calidad Desarrollo e implementación de documentación de calidad (SOPs, políticas, manuales de calidad) para un departamento de nueva creación o a partir de un sistema de calidad existente para hacerlo más eficiente y robusto.
Mantenimiento Sistema de Calidad Gestión de los controles de cambios (Change Control).
Gestión de desviaciones, reclamaciones y no conformidades.
Desarrollo del Informe PQR, tratamiento estadístico de Datos.
Gestión de Riesgos de la Calidad QRM Aplicación de ICH Q9 – Quality Risk Management (QRM).
Implementación de metodologías como FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), HACCP, HAZOP, Ishikawa.
Gestión de riesgos en procesos de fabricación, validación y cadena de suministro.
Evaluación de riesgos en Data Integrity y sistemas computarizados.
Enfoque basado en la gestión de riesgo en la gestión de cambios y validaciones.
Validación de procesos, limpieza y métodos Analíticos Validación y Control de Limpieza
Validación de Procesos
Implementación ANEXO 1 La actualización del Anexo 1 conlleva cambios importantes que afectan tanto los procedimientos operativos como la infraestructura de las instalaciones de fabricación de medicamentos estériles. En Qualipharma, nos encargamos de ayudarte a revisar el impacto en tu laboratorio e implementar las actualizaciones que correspondan.
Contaminación Cruzada y Contención Evaluación y Gestión del Riesgo de Contaminación Cruzada
Diseño y Validación de Sistemas de Contención
Monitorización y Control Ambiental
Gestión de Materiales y Flujos de Producción
Soporte Microbiología Formación Especializada Contamos con un equipo de auditores con experiencia y formación certificada, que se mantiene al día con los cambios regulatorios. Esto nos permite realizar auditorías de acuerdo a la normativa actual y teniendo en cuenta los cambios previstos.
Certificación de Proveedores Nos encargamos de garantizar que los proveedores cumplan con los requisitos regulatorios, de calidad y seguridad establecidos por la industria farmacéutica y las agencias reguladoras.
Buenas prácticas de fabricación - GMP Garantizamos el cumplimiento de buenas prácticas en todas las etapas del ciclo de vida de un medicamento o producto sanitario. Nuestras auditorías verifican que las empresas cumplen con normativas internacionales para garantizar la seguridad, calidad, eficacia e integridad de los datos en la fabricación, distribución y seguimiento de los productos farmacéuticos.
Realizamos auditorías de acuerdo a las normas GMP de EMA, FDA, MHRA, TGA, ANVISA, INVIMA, COFEPRIS, etc.
Buenas prácticas de distribución - GDP Cumplimiento de los requisitos de almacenamiento, transporte y distribución de medicamentos para garantizar su calidad e integridad en toda la cadena de suministro. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de Medicamentos para Uso Humano – Directiva 2013/C 343/01 – Regulación EU 2021/1248 (para importaciones de APIs) – OMS: Guías sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos – FDA 21 CFR Part 205 – ICH Q7
Buenas prácticas de Laboratorio - GLP Estas auditorías tienen como objetivo asegurar la calidad e integridad de los datos generados en estudios de laboratorio para garantizar la fiabilidad de los resultados. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas OECD Principles of Good Laboratory Practice – FDA 21 CFR Part 58 – OMS
Buenas prácticas de Farmacovigilancia - GVP Evaluación del cumplimiento de los procedimientos de farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas EMA Good Pharmacovigilance Practices – FDA 21 CFR Part 314.80 y 314.81 – ICH E2E – OMS – Directiva 2010/84/UE y Reglamento 1235/2010
Cumplimiento tecnológico e integridad de datos Evaluamos el grado de cumplimiento en los procesos farmacéuticos, asegurando que la información generada y almacenada sea confiable, precisa y segura, basándonos en las siguientes regulaciones y estándares internacionales: 21 CFR Part 11 – EU GMP Annex 11 – Ciberseguridad en Sistemas Regulatorios (FDA, EMA, GAMP 5) – Validación de Sistemas de Gestión Documental (DMS, QMS Electrónico) – Cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+, FDA, EMA, WHO)
Evaluación Regulatoria Garantizamos el cumplimiento de las normativas y regulaciones aplicables a la autorización, comercialización y vigilancia de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios. Realizamos auditorías de acuerdo a las normas ICH Q8, Q9, Q10, ICH E6 (GCP) – WHO – ISO 13485 – ISO 14155 – PIC/S – Guías regulatorias sobre GMP.- 21 CFR Part 314 – 21 CFR Part 600-680 – Directiva 2001/83/CE – EudraLex Volumen 4 – ANVISA, INVIMA, ISP
Formación Especializada Certifica tu talento en la industria en Sistema de Calidad farmaceútico & Compliance (PQS) con nuestro catálogo de cursos en formato presencial u online. Conoce e-learning by Qualipharma
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