El primer control regulatorio
Antes de que un producto sanitario llegue al mercado, existe un primer control regulatorio que condiciona todas las actividades posteriores. La licencia de previo funcionamiento permite a las empresas fabricar, importar o manipular productos sanitarios en España y marca el inicio de su relación con la autoridad sanitaria. No se trata de una autorización meramente formal, sino del instrumento mediante el cual las autoridades garantizan que los productos cumplen los requisitos mínimos de seguridad, eficacia y trazabilidad antes de llegar a los pacientes. Disponer de esta licencia permite a las empresas demostrar ante los organismos reguladores que sus procesos, instalaciones y personal cumplen con la normativa legal y regulatoria vigente.
Alcance e importancia
La licencia sanitaria dista mucho de ser un simple procedimiento administrativo. Abarca actividades como la fabricación, la importación, la distribución, la agrupación de productos y la fabricación a terceros, prestando especial atención a los procesos críticos subcontratados. Se trata de un documento vivo que debe actualizarse siempre que se produzcan cambios relevantes en la empresa, ya sea en las instalaciones, en los procesos productivos o en la estructura organizativa.
A través de esta licencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) evalúa las instalaciones, los procesos, los equipos, el sistema de calidad y el personal responsable, garantizando que los productos se fabrican y gestionan bajo condiciones controladas y trazables. De este modo, se asegura que los productos que llegan al mercado no solo cumplen con la normativa, sino que además son seguros y eficaces para su uso previsto.
Actividades críticas sujetas a licencia
Las empresas deben disponer de una licencia de previo funcionamiento cuando realizan actividades como la fabricación de productos sanitarios, la esterilización de productos críticos, la importación de productos al mercado europeo, la agrupación de productos con marcado CE de distintos fabricantes o la fabricación por contrato de la totalidad o parte de los procesos productivos.
La fabricación y la esterilización son etapas especialmente críticas, ya que cualquier desviación puede comprometer la seguridad del paciente. La importación, la agrupación y la subcontratación, aunque no afecten directamente a la fabricación inicial, conllevan responsabilidades adicionales que deben estar claramente controladas y documentadas ante la autoridad sanitaria. Cada una de estas actividades requiere procedimientos específicos, control documental y sistemas de trazabilidad que garanticen un nivel constante de seguridad y calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Seguridad, trazabilidad y calidad
Más allá de su carácter obligatorio, la licencia sanitaria garantiza la seguridad del paciente, la trazabilidad del producto y la existencia de un sistema de calidad adecuado, habitualmente alineado con la norma ISO 13485. Constituye un pilar de confianza para pacientes, profesionales sanitarios y autoridades, y asegura que solo las empresas que cumplen con la regulación pueden operar de forma responsable en el mercado. En última instancia, la licencia protege tanto a los pacientes como a las propias empresas, reduciendo riesgos legales, sanciones y posibles impactos reputacionales.
Un requisito clave para operar con garantías
En un sector altamente regulado, disponer de una licencia de previo funcionamiento es esencial. Representa el primer paso para garantizar la conformidad del producto y constituye la base del sistema de aseguramiento de la calidad, la trazabilidad y la seguridad del paciente de la empresa. Operar sin esta licencia no solo es ilegal, sino que expone a los pacientes a riesgos y compromete la credibilidad de la empresa en el mercado.
