Beneficios
De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes API
Auditores cualificados y certificados
Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes API
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envio de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP y GDP de fabricantes API
Garantizan la integridad del producto, a través de la evaluación de las materias primas utilizadas: seguridad, calidad, procedencia y prácticas adecuadas.
Estas auditorías son un requisito de buenas prácticas de fabricación y deben cubrir todos los procesos relevantes en la fabricación y manipulación de APIs. Son realizadas en base a la normativa vigente EU GMP parte II y el cumplimiento de las GDP según la directiva UE 2015/C95/01 dentro de la cual se fijan los principios de buenas prácticas de distribución para los fabricantes de APIs.
