Beneficios
De nuestras auditorías auditorías GDP de fabricantes API
Auditores especializados en auditorias relacionadas con las GDP, tanto de producto terminado, como de APIs
Reduce los riesgos asociados a la integridad de los medicamentos en los procesos de distribución
Adecuación de los sistemas de distribución a las directrices
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría auditorías GDP de fabricantes API
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envío de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP y GDP de fabricantes API
Garantizan los estándares en la distribución de medicamentos gracias a la evaluación de las prácticas de los sistemas de distribución
Los reglamentos de BPD farmacéuticos aceptados internacionalmente establecen que los distribuidores medicamentos de uso humano deben acomodar sus operaciones a los estándares.
Las auditorías GDP están destinadas a evaluar a los proveedores dentro del ámbito de la siguiendo las directrices:
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01)
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)
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No podríamos ofrecer un servicio de máxima calidad sin su ayuda, Qloud nos permite entregar informes de cualificación en tiempo real y sin fallos.
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