normativa prevencion de contaminacion cruzadaEl 20 de Noviembre 2014 la EMA ha aprobado una nueva guideline:
Nueva guideline de la EMA

El 1 de Marzo 2015 entra en vigor la nueva versión de los capítulos 3 y 5 de las GMPs:

Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor 1 Marzo 2015)

Revisión del capítulo 5 de las GMPS (entrada en vigor 1 marzo 2015)

 

La metodología a seguir y los servicios que ofrece Qualipharma para adaptar la planta multiproducto a los nuevos criterios de prevención de la contaminación cruzada es la siguiente:

 

Plan general de adecuación a la nueva normativa

Este plan general que se realizará conjuntamente con el laboratorio, englobará los siguientes puntos:

  • Punto de partida
  • Cronograma
  • Recursos
  • Alcance:
    • Análisis toxicológicos requeridos
    • Análisis de riesgos requeridos
    • Desarrollo de nuevos métodos analíticos
    • Validación de limpieza
    • Verificación ambiental
  • Documentación a actualizar existente (Procedimientos, protocolos, manual de calidad…)
  • Formación requerida
  • Plan de actuación ante Agencias Regulatorias, clientes y dirección general.
  • Coste
  • Otros

Calcula tu plan general

Evaluación Toxicológica

Evaluación toxicológica de los principios activos que comparten en algún momento equipos. Para este informe se realizara una revisión de los datos toxicológicos relevantes relacionados con el producto en estudio. Esta revisión se hará a través del acceso y análisis de la información obtenida en bases de datos médicas, así como bases de datos específicas de toxicología.

En el informe final y en la definición de los valores toxicológicos se tendrán en cuenta además de la revisión bibliográfica todos los factores que marcan las guías internacionales de cara a definir los valores toxicológicos como factores de seguridad, vía de administración, biodisponibilidad, tipología de pacientes.

Los informes serán realizados y firmados por un experto en toxicología y preclínica y aprobados por un médico especialista en evaluación de medicamentos.

 

Análisis de riesgos

Este análisis de riesgos va encaminado al estudio de las medidas técnicas y organizativas a implementar (Instalación nueva) o implementadas (Instalación existente) en una planta multiproducto.

Para ello se estudiara los datos de limpieza así como flujos de personas, materiales, servicios (HVAC, vacío, captación de polvo…), vestuario, procesos, procedimientos de trabajo,… y se seguirá la metodología descrita en la ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide: Volumne-7 Risk-based Manufactured of Pharmaceutical.

 

Validación de limpieza

Calculo de los límites de limpieza

Para ello a partir de los valores de PDE de los productos que comparten equipos en un área multiproducto y teniendo en cuenta una serie de valores de proceso (tamaños de lote, superficie compartida,…) se calculara finalmente el valor de límite de limpieza teórico admisible

Realización del protocolo de validación de limpieza (worst-case)

  • Realización del worst case-bracketing
  • Protocolo de limpieza
  • Evaluación de los resultados de limpieza obtenidos
  • Evaluación de distintos escenarios (equipos dedicados, tamaños de lote)
  • Informe final

 

Medidas proporcionadas a los Riesgos

Qualipharma proporcionará soporte necesario para la implementación de medidas técnicas u organizativas, si procede. Se valorarán las opciones más adecuadas para conseguir que la planta optimice sus recursos adaptándose a la nueva normativa.

 

Verificación ambiental y de superficies

Como fase final, Qualipharma procederá a realizar las verificaciones ambientales oportunas, para garantizar la eficacia de las medidas de control llevadas a cabo tras el análisis de riesgos. Se elaborará un protocolo que incluya un análisis y el plan de muestreo definido (Nº de muestras, tiempos, localizaciones…) para llevar a cabo monitorizaciones/verificaciones de aire dentro y/o áreas contiguas.

La estrategia de muestreo comprende tanto una fase inicial, como mediciones periódicas para garantizar que las condiciones no han cambiado.

La verificación ambiental:

  • Es un dato que permite cuantificar de una manera objetiva el riesgo de transferencia aérea y mecánica.
  • Permite medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada por vía área y mecánica.
  • Permite hacer un seguimiento periódico del cumplimento de las medidas de prevención tanto técnicas (cascada de presiones, efectividad de SAS….) como organizativas (formación de personal, políticas correctas de vestimenta,….)

Qualipharma está especializada en:

  • Evaluación toxicológica y caracterización de todos los APIs de los medicamentos.
  • Replanteo de los criterios de validación de limpieza.
  • Análisis de riesgos
  • Verificación de las medidas de prevención de contaminación cruzada
Ventajas
  • Expertos en la implementación de análisis de riesgos
  • Asesoría a un gran número de laboratorios con plantas multiproducto
  • Verificación ambiental de APIs