El 21 de marzo de 2016 es el plazo dado por la directiva de excipientes (2015/C 95/02), para llevar a cabo la evaluación de los riesgos a efectos de determinar las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

Es responsabilidad de la titular de autorización de fabricación, realizar y definir las prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes de medicamentos de uso humano.

El flujo del proceso de evaluación de riesgos y la determinación de prácticas correctas de fabricación, se resume en el siguiente flujo:

Requerimientos GMP. Flujo del proceso de evaluacion de riesgos

Servicio de Requerimientos GMP Directiva de Excipientes (2015/C5/02):

El servicio que ofrece Qualipharma para el cumplimiento de esta nueva directiva es la siguiente:

  • Formación.
  • Soporte para recoger en los acuerdos técnicos responsabilidad de definición requerimientos.
  • Realización del procedimiento de evaluación de riesgos de proveedores de excipientes.
  • Realización de 5 evaluaciones de riesgos de proveedores de excipientes y definición de requerimientos de fabricación de los fabricantes de excipientes.
  • Precio: 3.500€

La idea es que estos 5 ejemplos permitan al laboratorio realizar el resto de las evaluaciones de riesgos, y definición de los requerimientos de proveedores de excipientes.