REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Los productos sanitarios, que no sean productos a medida o en investigación, llevarán el marcado CE de conformidad para mostrar su cumplimiento con las actuales directivas y en breve con los Reglamentos, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión Europea y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista.
Desde QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES ofrecemos soporte para:
- Estrategia de clasificación de los Productos Sanitarios
- Obtención del Marcado CE en Europa
- Definición de los Requisitos Generales y de Funcionamiento
- Gestión y Análisis de Riesgos según la EN ISO 14971
- Informe de evaluación clínica (CER MEDDEV 2.7.1 Rev.4)
- Informe de Biocompatibilidad (seguridad biológica)
- Soporte en la búsqueda de Laboratorios Acreditados para la realización de ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electro magnética para los equipos y sistemas electromédicos
- Preparación de documentación técnica (Technical File)
- Asesoría sobre el etiquetado y materiales promocionales
- Verificación y Validación de Software y Apps
- Validación de procesos de fabricación
- Puesta en el mercado
- Licencia de actividades (fabricación, importación, distribución y esterilización)
- Selección del Organismo Notificado e interlocución para resolución de deficiencias
- Asesoría sobre la realización de ensayos preclínicos y clínicos