Validation de systèmes informatisés - Qualipharma services d’expertise

Une plus grande présence de systèmes informatisés dans tous les domaines d’une entreprise régularisée, les progrès technologiques, un nombre majeur des inspections de la part des organismes de régulation et des clients concernant les systèmes, rendent indispensables un effort supplémentaire relatif à la validation et à son maintien de statuts conforme aux réglementations et standards actuels.

Qualipharma est votre partenaire idéal pour vous donner le support dans chacune des phases du cycle de vie des systèmes et de leur validation conformément aux réglementations, aux guides et aux standards, ce qui permet l’intégration des services d’un support ponctuel au développement et la mise en œuvre complets de votre système de qualité IT.


Qualipharma CSV a une équipe de professionnels avec une vaste expérience, un savoir-faireen validation de systèmes informatisés exploités dans un contexte BPx (GxP) que l’on peut trouver dans une entreprise.

  • Enterprise Resource Planning (ERP)
  • Systèmes de gestion électronique de documentation ou de contenus (EDMS/EDMS)
  • Système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS à Laboratory Information Management System)
  • Systèmes de traitement de données de laboratoire
  • Manufacturing Execution Systems (MES). Système d’exécution de la fabrication.
  • Dossier de lots électroniques (EBR)
  • Systèmes de contrôle, techniques de contrôle, surveillance et registre de données (SCADA, HMI, DCS, etc.) Systèmes de gestion de maintenance
  • Systèmes de pharmacovigilance

Nous sommes spécialisés en mise en œuvre etdéveloppement de projets de validation conformes aux exigences réglementaires des différentes agences régulatrices (EMEA, FDA, MHRA, ANVISA, CADTH, etc.), guides et standards (ISPE GAMP 5, ASTM 2500, etc.) basé sur des outils de gestion du risque, indispensables pour l’identification de risques potentiels, et la rationalisation de l’effort de validation. Qualipharma dispose de la capacité et du bien faire ou know-how, nécessaire pour appuyer ses projets par la gestion de ces -derniers : la définition de la stratégie du développement, mise en œuvre , validation, etc.; ou le développement des activités ponctuelles de support. L’équipe de Qualipharma CSV compte aussi sur les solutions et l’expérience requise pour le support aux exécutants et aux développeurs de solutions ou de systèmes pour environnements réglementés, aidant ainsi à l’accomplissement de conformité réglementaire tout en apportant des idées et des stratégies effectives pour le cycle de vie de développement (SDLC), l’amélioration ou l’implantation du système de qualité requis, des procédés de vérification qui ont lieu durant la mise en œuvre et la validation du système, ce qui implique une plus grande confiance de la part des clients et un moindre effort de validation.

Avantages
  • Équipe avec une large expérience, un référent dans le secteur avec de nombreux cas de succès des projets dans tous les domaines de la compagnie
  • Capacité d’intégration à votre équipe de travail, vos politiques, vos procédés et votre méthodologie
  • Capacité de rationalisation de l’effort et du coût des projets de validation
  • Intégration totaledès le debut ou réception,du projet, en apportant une vision réglementaire depuis la phase de planification et définition du système
  • Connaissance sur les toutes dernières tendances et technologies