Audits GMP – Services d’expertise Qualipharma

Le service d’AUDITS GMP, garantit l’évaluation de l’accomplissement des normes aussi bien au niveau interne à l’aide d’audits client qu’au niveau de fournisseurs.

Qualipharma met au service du client des experts audits pour l’évaluation du degré d’accomplissement des GMP dans ses installations pharmaceutiques. Grâce à l’audit, des points faibles éloignés de la norme seront identifiés et, au cas échéant, un service plan d’action avec consultation pour l’implantation des actions nécessaires sera proposé.

Le système de qualité pharmaceutique d’une installation pharmaceutique est non seulement fondé sur le système de qualité appliqué aux procédés et aux produits mais aussi sur la qualité des matières premières / des services de la part de leurs fournisseurs.


Le chapitre 5 établit déjà le besoin d’évaluer et de contrôler les fournisseurs de matières premières, de principes actifs, d’excipients et de matériel de conditionnement.

Le chapitre 7 des GMP nous indique comme suit «Le système qualité pharmaceutique du donneur d’ordre doit inclure le contrôle et la revue de toute activité externalisée. Le donneur d’ordre a la responsabilité finale de s’assurer que des processus sont en place pour assurer la maîtrise des activités externalisées. Ces processus doivent intégrer les principes de gestion du risque qualité …».

Qualipharma aborde l’accomplissement des GMP des fournisseurs vérifiant les audits aussi bien de fabricants de matières premières que des services de sous-traitance comme les activités de fabrication, conditionnement ou toute activité relative qui appartienne à des services critiques dans la fabrication en matière de médicaments.

Le service professionnel d’audits en expertise et conseil de Qualipharma veut couvrir d’une manière globale l’homologation des fournisseurs, et contemple donc les services de revue et de mise à jour des audits des fournisseurs et une analyse de risques pour leur priorisation. L’équipe de consultants de Qualipharma comptent sur une large expérience exigée dans le développement de la méthodologie de l’analyse de risques appliquée à l’homologation des fournisseurs.

Qualipharma contemple le besoin de vérifier avec le fournisseur l’accomplissement du plan d’action proposé.  C’est pour cela qu’en outre, nous offrons la possibilité d’engager un service de suivi des actions correctives et préventives (CAPA) suite au rapport d’audit dans un délai convenu avec le fournisseur.

Avantages
  • Analyse de risques en matière d’homologation de fournisseurs
  • Appui dans la gestion de risques pour la sélection de fournisseurs critiques et priorité aux audits
  • Consultants avec expérience, maîtrise en audits en matière d’accomplissement GMP
  • Gestion de suivi des actions correctives et préventives (CAPA) des fournisseurs