Experts en analyse de risques - Qualipharma

Suite à l’incorporation de la gestion des risques au système de gestion de qualité en général et au système de qualité pharmaceutique, il est nécessaire de mettre en œuvre la gestion des risques dans différents domaines de l’industrie pharmaceutique.

Le 31 janvier 2013 est entré en vigueur le Chapitre 1 du « Système Qualité Pharmaceutique » des lignes directrices sur l’application de bonnes pratiques de fabrication de l’Union européenne. Le remaniement et la mise à jour, du premier chapitre vise une harmonisation et un alignement avec les concepts et la terminologie décrits dans l’ICH Q10, “Pharmaceutical Quality System” (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

La gestion de risques relative à la qualité est un processus systématique d’évaluation, de maîtrise, de communication et de revue des risques en vue d’assurer la qualité finale des produits pharmaceutiques.


L’inclusion de ce paragraphe concernant la gestion de risques qui intègre progressivement la qualité doit garantir que:

  • L’évaluation du risque et l’assurance de la qualité sont basées sur la connaissance scientifique, l’expérience du procédé et, en fin de compte, sont étroitement liées à la protection du patient.

  • Le niveau d’effort, de formalisation et de documentation du processus de gestion du risque lié à la qualité est proportionnel au niveau de risque considéré.

Le système de gestion du risque qualité doit être intégré dans le système de qualité pharmaceutique pour être dûment documenté et servir en tant qu’instrument d’amélioration.

L’intégration de la gestion des risques permet aussi de diriger vos ressources vers de grands enjeux qui assurent la qualité du produit.

Une partie importante de la gestion du risque représente l’analyse de risques.

Qualipharma est une entreprise de référence dans l’élaboration de la stratégie et de la méthode d’analyse des risques:

  • Analyse de risques en matière de prévention de la contamination croisée.

  • Analyse de risques en matière de gestion d’excipients.

  • Analyse de risques en matière de fréquences de contrôle et de requalifications.

  • Personnalisés et adaptés en fonction des besoins du client.

Qualipharma peut vous aider à élaborer des procédures, à déterminer les outils d’analyse des risques les plus adéquats en fonction des besoins du domaine d’application.

Réglementation:

Révision du chapitre 1 des GMP (en vigueur depuis janvier 2013)

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ICH Guideline Q9 Quality Risk Management (en vigueur depuis janvier 2006)

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Avantages
  • Amélioration des procédés
  • Optimisation des ressources de travail / procédés
  • Réduction et amélioration des procédés externalisés