Qualification de fluides GMP - QualipharmaEn fonction de ses paramètres chimiques, microbiologiques et biologiques, nous différencions les types d’eau: eau de ville, eau purifiée et eau pour préparations injectables (WFI).

La validation prospective de détail du système de génération et de distribution a lieu suite à la mise en œuvre. Elle se composera des différents points suivants:

  • Étude et mise en œuvre d’un schéma directeur (Master Plan)
  • Qualification de conception (DQ): ingénierie de détails
  • Qualification d’installation (IQ)
  • Qualification opérationnelle (OQ)
  • Qualification du système de performance (PQ)

La qualification offre toutes les garanties pour une fabrication dans les meilleures conditions. 

 

 


La qualification va nous permettre de connaître et de dominer chacun des échelons dans la production de l’eau; les points d’amélioration du système qu’ils soient critiques ou non critiques sont déterminés et, de plus, la possibilité d’implanter des mécanismes de contrôle qui puissent permettre, dans l’avenir, la fiabilité et la consistance du procédé d’obtention de l’eau et de la vapeur.

Avantages
  • Fiabilité dans le procédé de production et génération de l’eau et de vapeur
  • Maîtriser le système de production
  • Connaître les risques et les avantages du service