Qualification des salles propres (HVAC) - Qualipharma services d’expertiseUn correct fonctionnement du système HVAC ou système de climatisation est fondamental pour garantir le nettoyage dû et complet relatif au produit. Le système HVAC doit être adapté pour donner la classification du nettoyage que votre processus requiert, que ce soit processus de fabrication, de conditionnement ou de développement.

La qualification du système HVAC de nos salles propres est la réponse à la question que nous nous posons concernant notre système HVAC : est-il capable de nous donner et de maintenir dans le temps la classification de nettoyage et le différentiel de pression nécessaire dans les salles en vue d’obtenir une fabrication optimale dans les meilleures conditions.


Pour garantir la crédibilité et la durabilité du fonctionnement et du design de votre système HVAC, Qualipharma a développé un procédé de qualification du système qui inclut les étapes suivantes:

  • Plan de qualification. Définition concernant la portée de la qualification. Cette phase nous indique, l’ampleur opérationnelle, la stratégie à suivre, la méthodologie, les responsabilités et les politiques d’application.
  • Qualification de la conception DQ: Conformité avec les exigences réglementaires des lignes de conception (conformité entre les spécifications techniques, de la conception, et les exigences du service demandeur).
  • Qualification de l’installation IQ: vérification de l’architecture du système et de ses composants en conformité avec les exigences réglementaires et normatives.

Lors de cette étape, nous réviserons si la documentation du système HVAC est en conformité avec les exigences légales et réglementaires.

  • Qualification opérationnelle OQ: vérification du fonctionnement correct de l’installation conforme aux spécifications.Lors de cette phase, le plan de contrôle comprend des mesures de paramètres tel que le comptage de particules, la récupération de classe d’empoussièrement selon la criticité de l’activité, l’intégrité des filtres, l’ aération des salles et le flux d’air.
  • Qualification de performance PQ : vérification dans le temps des conditions optimales et requises dans les salles de travail et vérification des paramètres tel que le comptage de particules ou récupération de classe d’empoussièrement selon la criticité de l’activité qui a lieu dans les salles propres.
Avantages
  • Support, soutien complet, exécution des contrôles OQ et PQ incluse
  • Gestion intégrale du projet
  • Contact direct avec vos fournisseurs pour l’amélioration de la documentation
  • Exécution, étalonnage sur place ou dans nos laboratoires