Beneficios
del servicio integral
Contar con tu propio departamento CSV integrado en tu estructura sin necesidad de disponer de recursos propios dedicados a ello
Reducir el coste al ser un servicio integral
Uniformidad de criterio en la realización de todos los proyectos
Cumplimiento de las regulaciones GxP y de los principios de la integridad de los datos
Control y mantenimiento del estado de validación
Procesos
Actividades del servicio
- Búsqueda y selección de nuevas soluciones
- Gestión de proyectos
- Validación de sistemas
- Gestiones de controles de cambios: actualizaciones, cambios de funcionalidad, configuración…
- Administración de usuarios
- Revisión periódica
Soporte integral en sistemas con impacto GxP
Desde la visión de Qualipharma
¿Alguna vez has tenido que acudir de nuevo a tu proveedor de validaciones una vez finalizado el proyecto para ejecutar actividades de validación?
Tiempo después de la finalización del proyecto, los laboratorios vuelven a contactar con su proveedor de validaciones habitual, ya sea por un posible upgrade de esa solución, por la necesidad implementación de un nuevo módulo o cualquier otra actuación en la que se requiere ejecutar actividades de validación.
Es entonces cuando o bien por limitación de recursos que impiden disponer de una figura de IT-QA o bien por falta de conocimiento, se da la situación de que no se ha mantenido de forma adecuada el estado de validación del sistema.
A esta situación se suma el siempre bienvenido incremento de la digitalización de procesos mediante diferentes herramientas comerciales, en muchas ocasiones, basadas en soluciones SaaS, que si bien están permitiendo esa digitalización a precios, hasta no hace tanto, sólo aptos para grandes compañías, están incrementando la falta de control sobre sus sistemas.
La falta de conocimiento o el error en la aplicación de estas herramientas es lo que en muchas ocasiones el proveedor de validaciones se encuentra como consecuencia de la falta de recursos dedicados específicamente al área de sistemas informatizados conimpacto GxP.
La consecuencia directa es, una vez más, la falta de control sobre nuestros sistemas y registros GxP relevantes. Así pues es crítica la aplicación de políticas que permitan, incluso sin contar con recursos específicos del área de IT, garantizar la integridad de nuestros sistemas y con ello el estado de validación de los mismos.
Por tanto, es importante destacar la necesidad y obligatoriedad de acuerdo a las actuales regulaciones, de aplicar los elementos y herramientas citadas para garantizar que los sistemas se pueden continuar considerando validados, identificar las actividades a desarrollar ante cambios y modificaciones y para mantener la integridad de los datos.
Una correcta aplicación del conjunto de todo ello nos permitirá afrontar el control y el mantenimiento del estado de validación de una forma coherente evitando así el desarrollo de procesos complejos de validación y, por tanto, con un menor coste, ya sean realizados de forma interna o externalizados en un tercero.
