Beneficios
De la contratación del servicio de calidad con Qualipharma
Valor añadido al contar con expertos en cada área
Mayor garantía a la hora de cumplir plazos y tiempos
Ahorro económico
Contacto y coordinación constante con los consultores externos
Cumplimiento con los estándares de calidad del sector y del cliente
Acuerdos técnicos y de calidad que contemplen todo el proceso de externalización
Procesos
Para garantizar un buen servicio de calidad
Para externalizar actividades del área de calidad es necesario realizar, de la manera más objetiva, un estudio de pros y contras, así como de cuantificar el ahorro que genera esta externalización. Esta externalización se debe realizar con empresas que garanticen el servicio y que den la seguridad de que se cumple la normativa y los estándares exigibles en la industria farmacéutica.
Qualipharma como empresa especializada en el área de calidad puede realizar y coordinar todas estas tareas, en coordinación en el caso analítico con su socio (Net-Pharmalab) que se ubica así mismo en el Hub farmacéutico (Net-Pharma), cuenta con los profesionales adecuados y puede dar una respuesta completa a todos los servicios de externalización descritos.
Ponemos a disposición del sector estos servicios que permiten, en muchos casos, optimizar los recursos existentes sin comprometer el sistema de calidad.
En los casos en los que ya se ha realizado esta externalización, la reducción de costes y de complejidad por parte de los laboratorios es considerable y si precisa de soporte económico tenemos expertos que realiza el plan económico que apoya estas decisiones.
Servicios que se pueden externalizar
De mayor impacto económico
Análisis y liberación de lotes
Para delegar esta tarea el laboratorio analítico debe disponer de las NCF así como de un Director Técnico dado de alta como liberador en la autorización de comercialización. Estos laboratorios pueden dar un servicio completo (análisis físico químico, microbiológico y ensayos de esterilidad) que comprende entre otros servicios:
- Desarrollo de métodos analíticos
- Protocolos y ejecución de las validaciones de métodos analíticos
- Protocolos y ejecución de las transferencias de métodos analíticos
- Optimización de métodos analíticos
- Análisis y lotes de materias primas
- Análisis y lotes de producto final
- Monitorización de PW, WFI, HVAC
- Investigación y gestión de OOS, OOT
- Sistemas de calidad de acuerdo con EU y FDA
Gestión de estabilidades
La gestión de estabilidades es otra de las actividades potenciales a externalizar, estos laboratorios pueden dar un servicio completo que comprende entre otros servicios:
- Protocolos de estabilidad
- Optimización de los estudios de estabilidad
- Cámaras de estabilidad en las distintas condiciones ICH
- Realización de Informes y análisis estadísticos de los resultados obtenidos
Cualificaciones
La gestión integral de las cualificaciones de instalaciones y equipos, desde un proyecto global a una gestión puntual es otra de las actividades que puede realizar una empresa especializada en cualificaciones, entre otros servicios estarían:
- Realización control de cambios
- Realización del Plan Maestro de Validación (PMV)
- Gestión de proyectos de cualificación (instalaciones y equipos) desde que se gesta un proyecto a nivel de ingeniería hasta su inspección por parte de la AEMPS
- Cualificaciones iniciales y periódicas de HVAC ,Térmicos,…
- Cualificaciones iniciales y periódica de fluidos (PW, WFI, Aire comprimido,…)
Validaciones de Proceso y Limpieza
La validación de los procesos y limpiezas se puede externalizar en todo su conjunto, y el proceso englobaría entre otros:
- Gestión integral de transferencia de procesos de una planta a otra
- Protocolos y validación de procesos
- Optimización de procesos
- Protocolos y validación de limpiezas
- Optimización de los procesos de limpieza
- Mantenimiento del sistema de validación de limpieza de la planta
PQR
La realización de los PQR normalmente es una tarea que consume recursos y tiempos y que se puede externalizar a empresas especializadas, estas empresas además presentan especialistas en estadística que realizan estudios reales de capacidad de procesos y de análisis de tendencias.
Auditorías a terceros e internas
La realización de auditorías a proveedores supone un despliegue de recursos y dinero a los laboratorios farmacéuticos, para ello es crítico contar con colaboradores especializados en la gestión de auditorias que englobe los siguientes puntos:
- Análisis de riesgos para categorizar criticidad de proveedores
- Plan de auditorías anual
- Gestión de las auditorias
- Realización de las auditorias
- Seguimiento del plan de CAPAS de los proveedores hasta su cierre
Así mismo es factible externalizar todas las auditorias internas, estas auditorias serían realizadas por auditores especializados que permitirían auditar los distintos departamentos y plantear planes de mejora interna en las compañías.
Formación
Externalizar la realización de los planes de formación GMP tanto iniciales, anuales o específicos con formadores experimentados conseguirá que se gestionen de una manera dinámica y efectiva estos cursos de formación.
Bolsa de horas
Es otra de las opciones muy útiles de contratar, ya que ante ciertas circunstancias (soporte en desviaciones, controles de cambios, CAPAS, realización de PNTs, consulta a la AEMPS realización de acuerdos técnicos,…) puede ser un soporte útil tener expertos externos que ayuden a realizar estas tareas.
